Auditoría GVP/VGVP e inspección farmacéutica: garantizando el cumplimiento y la calidad

La auditoría GVP/VGVP y la preparación para inspecciones regulatorias son dos de los servicios más críticos en el ciclo de vida de cualquier producto farmacéutico o veterinario. En Aegisana, entendemos que la seguridad y eficacia de los productos que llegan al mercado son fundamentales, tanto para la salud humana como para el bienestar animal, y por ello ofrecemos un apoyo integral bajo las normativas de Good Pharmacovigilance Practice y Veterinary Good Pharmacovigilance Practice.

Este artículo resume el alcance de nuestras auditorías, las áreas que revisamos, y cómo nuestro enfoque ayuda a los titulares de autorizaciones de comercialización a mantener sistemas de farmacovigilancia siempre listos para una inspección.

¿Por qué son críticas las auditorías GVP y VGVP?

Las directrices GVP de la EMA establecen que todo titular de una autorización de comercialización debe disponer de un sistema de farmacovigilancia auditado periódicamente, con hallazgos documentados y un plan de acciones correctivas (CAPA) que cierre las brechas detectadas. Lo mismo aplica a la farmacovigilancia veterinaria bajo VGVP, donde las obligaciones de reporte y mantenimiento del PSMF veterinario son igualmente exigentes.

Una auditoría periódica del sistema de farmacovigilancia, realizada por un equipo externo cualificado, es la mejor forma de detectar puntos ciegos antes de que lo haga un inspector. También es un requisito GVP explícito: el módulo IV obliga a realizar auditorías independientes a intervalos definidos.

Alcance de nuestras auditorías GVP y VGVP

Nuestras auditorías pueden revisar, entre otras, las siguientes áreas:

• Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF): revisión de la estructura, los anexos, la coherencia con el sistema de calidad y el cumplimiento de los requisitos EMA y AEMPS.
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs/SOPs): cobertura, vigencia, accesibilidad y trazabilidad de versiones.
• Informes de casos de seguridad individuales (ICSRs): revisión de casos muestreados, calidad de la narrativa, codificación MedDRA, plazos de notificación y envío a EudraVigilance.
• Validación y revisión de la base de datos de seguridad: auditoría de la herramienta, controles de acceso, integridad de los datos y cumplimiento de GxP.
• Plan de Gestión de Riesgos (RMP) y medidas de minimización: coherencia con la autorización, implementación de medidas adicionales y seguimiento de indicadores.
• Gestión de señales: revisión de los métodos de detección, periodicidad, documentación y acciones derivadas.
• Afiliados, proveedores y acuerdos de seguridad: revisión de la red de socios, contratos y PSMFs compartidos.
• Formación del personal: registros de capacitación inicial y continua del equipo de farmacovigilancia.
• Cumplimiento de PSUR/PBRER: revisión de informes periódicos, plazos de sometimiento y calidad técnica.

Auditoría combinada GVP + VGVP

Para empresas con cartera mixta (humana y veterinaria), diseñamos auditorías combinadas que comparten las mejores prácticas y evitan duplicidades. El informe se presenta estructurado por área y por línea de producto, con hallazgos segregados por regulación aplicable.

Metodología de trabajo

Nuestra auditoría GVP/VGVP sigue un enfoque estructurado en cinco fases, alineado con las mejores prácticas internacionales y con los requisitos del módulo IV de GVP:

1. Planificación: reunión inicial con el titular, definición del alcance, muestreo y cronograma. Solicitud documental previa.
2. Trabajo de campo: revisión documental, entrevistas con personal clave, verificación in situ de la operativa.
3. Análisis y categorización: clasificación de hallazgos (crítico, mayor, menor) y elaboración del informe preliminar.
4. Presentación de hallazgos: reunión de cierre con el equipo del cliente para revisar cada hallazgo y discutir las acciones propuestas.
5. Plan CAPA y seguimiento: acompañamiento en la definición del plan de acciones correctivas y verificación de cierre en plazos acordados.

Preparación para inspecciones regulatorias

Además de las auditorías periódicas, las empresas del sector pueden enfrentarse a inspecciones anunciadas o no anunciadas de la AEMPS, EMA, FDA u otras autoridades nacionales. Aegisana acompaña a su equipo en todo el proceso: revisión documental previa, mock inspections con auditores senior que han participado en inspecciones reales, entrenamiento del personal, asistencia presencial el día de la visita y gestión del plan CAPA posterior.

Si está preparando una inspección o necesita apoyo en una auditoría GVP/VGVP, contacte con nuestro equipo de cumplimiento y auditoría.

Beneficios de trabajar con un auditor externo cualificado

Externalizar la auditoría periódica aporta una mirada independiente, libre de sesgos internos, y demuestra ante las autoridades un compromiso real con la mejora continua. Entre los principales beneficios:

• Detección temprana de brechas regulatorias y operativas antes de que se materialicen en hallazgos de inspección.
• Acceso a experiencia comparada con múltiples titulares y geografías, con conocimiento de las mejores prácticas del sector.
• Cumplimiento demostrable de los requisitos GVP sobre auditorías periódicas independientes.
• Reducción de riesgo regulatorio, financiero y reputacional asociado a hallazgos de inspección.
• Mejora continua del sistema de calidad y de la operativa de farmacovigilancia.

Compromiso Aegisana con la calidad

Nuestra misión es asegurar que los productos comercializados estén alineados con las más estrictas normativas, ofreciendo tranquilidad tanto a los fabricantes como a los consumidores. En Aegisana no entregamos solo un informe: entregamos un plan de acción y un acompañamiento real hasta el cierre efectivo de los hallazgos.

Confíe en nosotros para proteger la salud y el bienestar de quienes dependen de sus productos. Más información sobre nuestros servicios en www.aegisana.es.