Protección de la salud: cómo Aegisana impulsa la farmacovigilancia del siglo XXI

En Aegisana entendemos que la protección de la salud y el bienestar son el corazón de la calidad de vida. Nuestro compromiso va más allá de ofrecer servicios sanitarios: trabajamos para mejorar vidas con un enfoque integral y personalizado, basado en una farmacovigilancia rigurosa, una farmacología clínica actualizada y un control estricto de la seguridad en ensayos clínicos.

Este artículo explica nuestro enfoque de protección de la salud, los servicios que lo hacen posible y por qué las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y veterinarias que confían en Aegisana ganan en solidez regulatoria y reputación de marca.

¿Qué significa proteger la salud en la industria farmacéutica?

Proteger la salud en nuestro sector implica garantizar que cada medicamento, cada dispositivo médico y cada producto sanitario que llega al paciente cumple con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Esto se concreta en tres líneas de trabajo:

• Seguridad pre-comercialización: a través de los ensayos clínicos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• Seguridad post-comercialización: mediante la farmacovigilancia, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y la gestión continua del beneficio-riesgo.
• Mejora continua del sistema: integrando señales, literatura científica, reportes de pacientes y nuevas evidencias regulatorias en procesos vivos.

Para nuestros clientes esto se traduce en una cobertura regulatoria completa, sin costuras entre las fases pre y post autorización.

Excelencia en farmacovigilancia: el núcleo de nuestra propuesta

Contamos con un equipo multidisciplinar liderado por profesionales con décadas de experiencia en farmacovigilancia, farmacología clínica y seguridad de medicamentos. Esta combinación de perfiles garantiza que cada proyecto cuenta con la perspectiva clínica, regulatoria y operativa necesaria para tomar las mejores decisiones.

La protección de la salud en la que creemos se construye sobre tres pilares:

1. Cuidado integral del producto en todo su ciclo de vida

Nos centramos en cada detalle, desde la fase de investigación hasta la vigilancia poscomercialización, para ofrecer seguridad en todos los aspectos. Esto incluye la redacción de los documentos clave (Investigator’s Brochure, Clinical Study Reports), la gestión de DSMBs en fase III, el PSMF post-autorización y los planes de gestión de riesgos.

2. Innovación continua y adopción de nuevas tecnologías

Aegisana está a la vanguardia en procesos de calidad y cumplimiento normativo. Apostamos por la formación continua, la adopción de herramientas de inteligencia artificial para revisión de literatura, y la actualización permanente de nuestros SOPs conforme a las nuevas directrices de la EMA, FDA y otras agencias.

3. Equipo senior y proximidad al cliente

Cada cuenta tiene asignado un responsable de proyecto senior, con disponibilidad directa del cliente y autoridad para tomar decisiones operativas. No navegará por un árbol de teléfonos: tendrá siempre un único interlocutor con visión completa de su cuenta.

Servicios y soluciones para la protección de la salud

Desde la seguridad en ensayos clínicos hasta la vigilancia poscomercialización, ofrecemos soluciones personalizadas para empresas farmacéuticas y de biotecnología. Sabemos que cada cliente es único y adaptamos nuestra operativa para cubrir sus necesidades específicas con un enfoque riguroso y profesional.

Servicios de farmacovigilancia

• Cobertura de QPPV y QPPV de backup 24/7.
• Mantenimiento y actualización del PSMF.
• Gestión integral de ICSRs y notificación a EudraVigilance.
• Redacción de PSURs, PBRERs y Addendums Clínicos.
• Diseño, implementación y seguimiento de RMPs.
• Revisión de literatura científica semanal.
• Detección y análisis de señales.

Servicios de seguridad en ensayos clínicos

• Revisión de seguridad durante el diseño del estudio.
• Reclasificación de eventos adversos y AESIs.
• Coordinación con DSMBs y CECs.
• Redacción de secciones de seguridad del Clinical Study Report.
• Soporte en Submission a autoridades regulatorias (INDA, CTA, NDA, MAA).

Servicios veterinarios y cosméticos

Ampliamos nuestra cobertura a medicamentos veterinarios bajo VGVP y a productos cosméticos bajo el Reglamento (CE) 1223/2009, incluyendo la evaluación de seguridad por un Safety Assessor cualificado.

Un futuro saludable y nuestro compromiso

En Aegisana miramos hacia adelante, comprometidos con la evolución y la mejora constante. Nos enorgullece ser parte de una industria que impacta directamente en la vida de las personas, y mantenemos nuestra misión de proporcionar seguridad, conocimiento y confianza a todos nuestros clientes.

La protección de la salud que promovemos no es un eslogan: es un compromiso operativo, medible y auditable. Si su empresa quiere trabajar con un partner que combina experiencia, metodología y visión internacional, hablemos.

Más información sobre nuestra empresa en www.aegisana.es.