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.Los servicios de Cumplimiento y Auditoría de Aegisana abarcan una amplia gama de áreas de Buenas Prácticas (BpxP) a lo largo del ciclo de vida de sus productos, incluyendo BPC , BVP/VGVP , BPM y BPD . Nuestra amplia experiencia en cada área y nuestra amplia selección de auditores respaldan a empresas farmacéuticas grandes, medianas y pequeñas. Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento . Podemos trabajar con flexibilidad en conjunto con su red de proveedores, utilizando nuestro sistema de gestión de calidad o el suyo, para garantizar que siempre esté preparado para las inspecciones. Al igual que con todos nuestros servicios, queremos que tenga la confianza y la tranquilidad que brinda contar con un equipo de expertos que comprende todo el proceso de cumplimiento. Cualquiera que sea su necesidad de subcontratación de cumplimiento y auditoría, nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarlo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) define las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) como «un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, registro e informe de ensayos que implican la participación de sujetos humanos».
El cumplimiento de esta norma proporciona garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos clínicos están protegidos y de que los datos de los ensayos clínicos son creíbles.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre buenas prácticas clínicas .
Para cumplir con los requisitos reglamentarios, es esencial que tanto los patrocinadores de ensayos clínicos como los terceros que participan en el proceso creen y mantengan un registro de auditoría exhaustivo y bien documentado.
Esta ruta debe cubrir todo el espectro de actividades de ensayos clínicos, incluida la planificación, ejecución, supervisión, análisis y comunicación relacionadas con productos o dispositivos medicinales en investigación.
Nuestros servicios de Cumplimiento de GCP y Auditoría e Inspecciones de GCP se centran en las actividades de seguridad dentro de su ensayo clínico, respaldados por experiencia y conocimientos, y un enfoque claro y transparente.
Nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS) puede adaptarse fácil y eficientemente a las necesidades de su estudio, para garantizar el cumplimiento y, a través de una buena comunicación, confiabilidad y confianza, nuestro objetivo es construir una asociación estratégica sólida y exitosa que pueda desarrollarse más allá de sus ensayos clínicos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Para cumplir con los requisitos regulatorios, es fundamental que tanto los patrocinadores de ensayos clínicos como los terceros que participan en el proceso creen y mantengan un registro de auditoría exhaustivo y bien documentado de las actividades de los ensayos clínicos. Por lo tanto, las auditorías e inspecciones de BPC son un componente fundamental de dicho cumplimiento continuo, ya que revisan y evalúan si dichas actividades cumplen con los requisitos regulatorios descritos en el protocolo del ensayo clínico y cualquier procedimiento operativo estándar (POE) o programa de calidad del plan de gestión de la calidad clínica (PGCC).
En el EEE, las autoridades reguladoras nacionales realizan inspecciones de ensayos clínicos en su territorio, y en el Reino Unido, la MHRA. El Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la EMA ha desarrollado procedimientos para la coordinación, preparación, realización y presentación de informes de las inspecciones de BPC solicitadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las inspecciones suelen basarse en la documentación recopilada en el Archivo Maestro de Ensayos (TMF) .
Por lo tanto, la auditoría debe proporcionar una prueba totalmente documentada y organizada del cumplimiento a lo largo de un estudio que garantice que el patrocinador esté siempre listo para la inspección y en preparación para una solicitud de autorización de comercialización.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre el Grupo de trabajo de inspectores de buenas prácticas clínicas .
El alcance completo de todas las auditorías e inspecciones de BPC involucra diferentes áreas dentro de un ensayo clínico, incluido el sitio del estudio, proveedores de servicios externos y sistemas específicos, pero una auditoría de seguridad de BPC generalmente revisará las siguientes áreas:
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) .
Un conocimiento profundo del proceso de ensayo clínico y sus objetivos de seguridad permite a nuestro equipo de Cumplimiento y Auditoría realizar auditorías de seguridad de GCP expertas que identificarán y evaluarán los posibles riesgos de cumplimiento que pueden poner en peligro un estudio.
Sabemos que durante esta fase del desarrollo de su producto, un proveedor de servicios confiable es fundamental para garantizar que todos los aspectos de seguridad de la documentación de su ensayo clínico estén cubiertos y que no haya barreras regulatorias para su éxito.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza de que todos sus procesos de seguridad de prueba están completamente revisados y que cualquier anomalía o deficiencia se comunica de manera clara y sencilla en los resultados de nuestra auditoría.
Ya sea que adopte un enfoque convencional de monitoreo o utilice un sistema de monitoreo basado en riesgos (RBM), nuestros expertos en calidad pueden adaptar sus planes de auditoría para satisfacer sus requisitos.
El análisis de brechas sirve como una metodología vital para que las organizaciones evalúen y mejoren sus condiciones y prácticas actuales, particularmente en el contexto del cumplimiento y las normas pertinentes.
Este proceso estratégico implica un análisis exhaustivo de las prácticas existentes para identificar las deficiencias y las áreas que requieren mejora. En esencia, mide la diferencia entre el estado actual y el deseado, evaluando el desempeño real en comparación con los resultados esperados o deseados.
Para el cumplimiento, la calidad del producto y la seguridad del paciente, realizar un análisis de brechas es una medida proactiva que ayuda a las organizaciones a identificar incumplimientos y vulnerabilidades.
Al adherirse a las mejores prácticas y adoptar un enfoque basado en riesgos, las organizaciones pueden identificar sistemáticamente estas brechas, priorizar las acciones necesarias y mejorar sus procesos y sistemas para cumplir o superar las expectativas regulatorias.
La naturaleza iterativa del análisis de brechas regular, junto con sólidas acciones correctivas y preventivas, cultiva una cultura de mejora continua dentro de una organización.
Este compromiso continuo con la evaluación y el perfeccionamiento permite que una organización se adapte rápidamente a los cambios en las regulaciones, los estándares de la industria y los riesgos emergentes.
El efecto acumulativo de este enfoque contribuye significativamente al cumplimiento normativo, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos mínimos y las posiciona para destacar operativamente.
La integración de análisis de brechas regulares en las operaciones demuestra un compromiso con la excelencia, el avance continuo y los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento.
El equipo de cumplimiento de Aegisana tiene una amplia experiencia en la realización de análisis de brechas adaptados a las necesidades de empresas pequeñas, medianas y grandes en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP .
Nuestro proceso integral generalmente cubre los siguientes elementos clave:
Al adherirse a un proceso sistemático y exhaustivo, el equipo de cumplimiento de Aegisana tiene como objetivo brindarle un análisis de brechas personalizado y efectivo que no solo identifique áreas de mejora, sino que también facilite su toma de decisiones estratégicas y la sostenibilidad del cumplimiento a largo plazo.
Creemos que realizar análisis de brechas basados en riesgos de forma regular es una piedra angular de un enfoque proactivo e integral para garantizar el cumplimiento en toda la empresa y sirve como una herramienta estratégica para identificar, evaluar y mitigar estos riesgos, mejorando en última instancia el marco de cumplimiento general de su organización.
Al permitirnos identificar sus posibles riesgos, podrá asignar recursos estratégicamente, invertir en programas de capacitación específicos e implementar estrategias correctivas y de mitigación de riesgos a medida. Creemos que este proceso iterativo de evaluación y ajuste no solo fortalece el cumplimiento normativo, sino que también mejora la eficiencia y la eficacia general de la organización.
Nuestro objetivo es generar confianza en su asociación de outsourcing con nosotros, brindándole tranquilidad al saber que sus operaciones han sido examinadas minuciosamente por un equipo dedicado de expertos que priorizan el profesionalismo, la transparencia y el compromiso con su éxito.
A través de este enfoque integral y colaborativo, pretendemos construir una asociación duradera con Aegisana basada en la confianza, la confiabilidad y el objetivo compartido de lograr la excelencia operativa.
Todos nuestros servicios de cumplimiento se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.
Desde 2012, existe un requisito legal para que los Estados miembros del EEE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) realicen auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia y sistemas de calidad que respaldan las actividades de farmacovigilancia de acuerdo con las directrices de buenas prácticas de farmacovigilancia ( GVP ) de la EMA.
Más recientemente, la EMA introdujo medidas complementarias para la vigilancia veterinaria con las directrices de buenas prácticas de vigilancia veterinaria ( VGVP ) el 28 de enero de 2022, de acuerdo con los reglamentos de la Unión Europea (UE) 2109/6 y (UE) 2021/1281.
En la mayoría de las áreas clave, los procesos y requisitos para GVP y VGVP son los mismos y ambos requieren un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia ( PSMF ), sin embargo, hay algunas diferencias menores, como los plazos de notificación de efectos adversos ( AER ) y las prácticas de gestión de señales .
Las actividades de auditoría de farmacovigilancia aplicables tanto a las GVP como a las VGVP deben centrarse en comprobar la idoneidad, la eficiencia y el funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia mediante el examen y la evaluación de pruebas objetivas, incluida una evaluación de su sistema de calidad.
Las auditorías de farmacovigilancia deben alinearse con un programa de auditoría basado en riesgos aprobado. Mediante métodos adecuados de muestreo y análisis basados en riesgos, los auditores deben identificar y evaluar los riesgos del área específica bajo revisión y documentar exhaustivamente todos sus hallazgos en un plan de auditoría.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la auditoría de GVP .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la auditoría VGVP .
Nuestros servicios de Cumplimiento de GVP y Auditoría e Inspecciones de GVP/VGVP abarcan todas las actividades de postcomercialización y vigilancia veterinaria en su ámbito de control de calidad. Nuestro equipo de auditoría incluye auditores GVP/VGVP experimentados y cualificados que trabajan con las últimas novedades en legislación y requisitos regionales.
Nuestro robusto Sistema de Gestión de Calidad (SGC) se adapta de forma fácil y eficiente a las necesidades de cumplimiento de sus productos comercializados. Mediante una buena comunicación, fiabilidad y confianza, buscamos construir una alianza estratégica sólida y exitosa a lo largo de todo el ciclo de vida de su portafolio de productos.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
Los requisitos reglamentarios exigen que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) tengan la obligación legal de realizar auditorías de GVP y VGVP sobre las actividades de farmacovigilancia realizadas con sus productos humanos o animales comercializados.
Esto incluye el sistema de farmacovigilancia establecido y el sistema de calidad que lo respalda.
En la mayoría de las áreas clave, los procesos y requisitos para los productos humanos bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) y los productos veterinarios bajo las pautas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria (VGVP) son los mismos, y ambos necesitan un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia ( PSMF ), sin embargo, hay algunas diferencias menores, como los plazos de notificación de efectos adversos y las prácticas de gestión de señales .
Por lo tanto, las auditorías e inspecciones de GVP y VGVP son un requisito legal esencial para mantener y demostrar una prueba de cumplimiento completamente documentada y organizada, y, por supuesto, para estar preparados para las inspecciones si es necesario. Su planificación, especialmente en una cartera de productos, es la base de la Gestión de Programas de Auditoría .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría del VGVP .
El objetivo de realizar una auditoría de BPF o VPFV es garantizar que tanto el sistema de farmacovigilancia como el sistema de calidad de farmacovigilancia que lo respalda cumplan con los requisitos regulatorios. Los criterios de auditoría sirven como referencia para los estándares esperados de desempeño y control dentro de estos sistemas.
Las auditorías de GVP y VGVP deben ser un proceso metódico, independiente y bien documentado que implique la recopilación sistemática de la evidencia necesaria, como la documentación y las declaraciones pertinentes. Esta evidencia se evalúa objetivamente para determinar el grado de cumplimiento de los criterios de auditoría.
Es esencial que las auditorías de farmacovigilancia adopten un enfoque basado en el riesgo, haciendo hincapié en la identificación de las áreas con mayor riesgo para el sistema de farmacovigilancia, el sistema de calidad de la farmacovigilancia y, lo más importante, la salud pública.
Planificación de auditoría a nivel estratégico: esta fase implica el desarrollo de una estrategia de auditoría a largo plazo que requiere la aprobación de la alta dirección.
Planificación de auditoría de nivel táctico: el nivel táctico se centra en la creación de un programa de auditoría que describe los objetivos de auditoría y el alcance de las auditorías dentro de ese programa.
Planificación de auditorías a nivel operativo: A nivel operativo, la atención se centra en la elaboración de un plan de auditoría para cada trabajo. Esto implica priorizar las tareas de auditoría según una metodología basada en riesgos, informar los hallazgos de auditoría en función de sus niveles de riesgo relativos y proporcionar recomendaciones de auditoría clasificadas o graduadas.
Las auditorías planificadas variarán en alcance, pero una auditoría GVP/VGVP normalmente revisará las siguientes áreas:
El equipo de cumplimiento de Aegisana tiene un conocimiento integral de los procesos de farmacovigilancia, incluidos los requisitos del sistema de calidad asociado.
Nuestros servicios de auditoría e inspecciones GVP/VGVP cubren todo el espectro de cumplimiento y preparación para inspección para farmacovigilancia veterinaria y poscomercialización en toda su cartera de productos.
Las auditorías se llevan a cabo con auditores internos y externos, todos ellos con experiencia en los requisitos de GVP/VGVP y los últimos cambios legislativos regionales.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza mediante una revisión y evaluación exhaustiva de todos sus procesos de cumplimiento de farmacovigilancia, con todos los niveles de riesgo claramente identificados y comunicados en los hallazgos de nuestra auditoría.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las auditorías remotas y presenciales no son lo mismo, pero ofrecen alternativas a las auditorías presenciales y la preparación para ellas. El uso de la auditoría remota se ha acelerado por necesidad debido al impacto de la COVID-19, y la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) acordaron una serie de medidas para mitigar el impacto de las interrupciones causadas por la COVID-19 en la realización de inspecciones de plantas de fabricación u otros centros relevantes para medicamentos en la Unión Europea.
Habiendo demostrado el valor y el proceso, la Auditoría Remota se ha convertido en una opción común con beneficios potenciales en las circunstancias adecuadas.
Con las adaptaciones adecuadas, las auditorías remotas pueden proporcionar una réplica virtual de las auditorías presenciales, pero es necesario revisar todos los procesos y procedimientos, ya que no todos pueden adaptarse a un modelo remoto. Debido a los aspectos físicos de la fabricación y el almacenamiento, las auditorías remotas de BPM y BPD son menos comunes, pero aún existen ciertas disposiciones.
Si la adaptación y la transición permiten que una auditoría remota siga siendo compatible y factible, entonces puede haber beneficios significativos como:
Estas suelen ser una subsección de las auditorías remotas, pero pueden ser independientes, donde un auditor verifica la documentación requerida remotamente. Esto puede hacerse con copias impresas, pero es mucho más probable que se realice con medios electrónicos.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GCP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la ECA sobre la auditoría remota de GMP .
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea, HMA y EMA sobre el cumplimiento remoto de GMP/GDP .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en auditoría remota y de escritorio y puede trabajar con usted para determinar si sus procesos y procedimientos existentes serían adecuados y compatibles con este procedimiento.
Los puntos clave a considerar son:
Una preparación exhaustiva es esencial para el éxito de las auditorías remotas, lo que requiere un plan de proyecto claro con pasos bien definidos y bien comunicados. Trabajamos con usted para identificar todos los hitos, plazos y métodos de comunicación de la auditoría para que el proceso sea lo más sencillo y eficiente posible.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un programa de auditoría eficaz es esencial para las organizaciones farmacéuticas con múltiples productos en diversas etapas del ciclo de vida.
Cada producto dentro del “Universo de auditoría” de una empresa posee obligaciones de cumplimiento únicas y la necesidad de preparación para inspecciones, o inspecciones en sí mismas.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento .
Esto requiere la construcción de un plan de auditoría anual para garantizar que las auditorías de cumplimiento para cada producto en ese universo de auditoría se comuniquen, planifiquen, ejecuten e informen, con un monitoreo continuo de los resultados.
La gestión de este proceso integral puede realizarse internamente o subcontratarse a un proveedor externo.
El equipo de Aegisana, con amplia experiencia en cumplimiento de GxP, puede configurar, gestionar y ejecutar parte o la totalidad de su programa de auditoría. Su programa se administrará internamente, con plena responsabilidad por el cumplimiento de todos los acuerdos contractuales, como plazos, presupuesto y calidad.
Nuestros expertos han gestionado con éxito numerosos programas de auditoría para empresas pequeñas, medianas y grandes, y ofrecemos un amplio grupo de auditores internos o externos calificados con una gran experiencia y conocimiento de las mejores prácticas.
La independencia es un principio fundamental que sustenta nuestra metodología y se extiende a todos nuestros servicios de auditoría. Constituye un componente crucial de nuestras conclusiones y recomendaciones.
Podemos gestionar la amplitud de su universo de auditoría en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP para brindar una variedad de opciones de auditoría personalizadas para la solución perfecta, que incluye evaluación comparativa de riesgos, auditoría remota , creación de informes, acceso a expertos externos y más.
Podemos trabajar con sus procedimientos y plantillas como una extensión de su propio equipo o con nuestro propio sistema QMS.
Nuestro objetivo principal es brindarle la confianza y la tranquilidad que ofrece un servicio especializado e imparcial. Esto garantiza el correcto funcionamiento de su programa de auditoría, manteniéndolo en pleno cumplimiento normativo.
El análisis de brechas sirve como una metodología vital para que las organizaciones evalúen y mejoren sus condiciones y prácticas actuales, particularmente en el contexto del cumplimiento y las normas pertinentes.
Este proceso estratégico implica un análisis exhaustivo de las prácticas existentes para identificar las deficiencias y las áreas que requieren mejora. En esencia, mide la diferencia entre el estado actual y el deseado, evaluando el desempeño real en comparación con los resultados esperados o deseados.
Para el cumplimiento, la calidad del producto y la seguridad del paciente, realizar un análisis de brechas es una medida proactiva que ayuda a las organizaciones a identificar incumplimientos y vulnerabilidades.
Al adherirse a las mejores prácticas y adoptar un enfoque basado en riesgos, las organizaciones pueden identificar sistemáticamente estas brechas, priorizar las acciones necesarias y mejorar sus procesos y sistemas para cumplir o superar las expectativas regulatorias.
La naturaleza iterativa del análisis de brechas regular, junto con sólidas acciones correctivas y preventivas, cultiva una cultura de mejora continua dentro de una organización.
Este compromiso continuo con la evaluación y el perfeccionamiento permite que una organización se adapte rápidamente a los cambios en las regulaciones, los estándares de la industria y los riesgos emergentes.
El efecto acumulativo de este enfoque contribuye significativamente al cumplimiento normativo, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos mínimos y las posiciona para destacar operativamente.
La integración de análisis de brechas regulares en las operaciones demuestra un compromiso con la excelencia, el avance continuo y los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento.
El equipo de cumplimiento de Aegisana tiene una amplia experiencia en la realización de análisis de brechas adaptados a las necesidades de empresas pequeñas, medianas y grandes en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP .
Nuestro proceso integral generalmente cubre los siguientes elementos clave:
Al adherirse a un proceso sistemático y exhaustivo, el equipo de cumplimiento de Aegisana tiene como objetivo brindarle un análisis de brechas personalizado y efectivo que no solo identifique áreas de mejora, sino que también facilite su toma de decisiones estratégicas y la sostenibilidad del cumplimiento a largo plazo.
Creemos que realizar análisis de brechas basados en riesgos de forma regular es una piedra angular de un enfoque proactivo e integral para garantizar el cumplimiento en toda la empresa y sirve como una herramienta estratégica para identificar, evaluar y mitigar estos riesgos, mejorando en última instancia el marco de cumplimiento general de su organización.
Al permitirnos identificar sus posibles riesgos, podrá asignar recursos estratégicamente, invertir en programas de capacitación específicos e implementar estrategias correctivas y de mitigación de riesgos a medida. Creemos que este proceso iterativo de evaluación y ajuste no solo fortalece el cumplimiento normativo, sino que también mejora la eficiencia y la eficacia general de la organización.
Nuestro objetivo es generar confianza en su asociación de outsourcing con nosotros, brindándole tranquilidad al saber que sus operaciones han sido examinadas minuciosamente por un equipo dedicado de expertos que priorizan el profesionalismo, la transparencia y el compromiso con su éxito.
A través de este enfoque integral y colaborativo, pretendemos construir una asociación duradera con Aegisana basada en la confianza, la confiabilidad y el objetivo compartido de lograr la excelencia operativa.
Todos nuestros servicios de cumplimiento se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
La gestión de desviaciones y CAPA es el proceso de abordar sistemáticamente sucesos imprevistos o no planificados que se “desvían” de los procedimientos operativos estándar ( SOP ), pautas o especificaciones establecidos durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y de las ciencias biológicas.
Las desviaciones se pueden clasificar en dos tipos principales: desviaciones planificadas, que son esperadas y aprobadas previamente, y desviaciones no planificadas, que ocurren repentinamente y sin previo aviso.
Las desviaciones generalmente se definen en una de cuatro categorías y definiciones generales para ayudar a la seguridad, el cumplimiento y la priorización operativa:
Incidente: Desviaciones que no afectan el cumplimiento normativo ni la calidad del producto.
Menor: Desviaciones de los procedimientos o estándares establecidos que tienen un impacto notable pero limitado en el cumplimiento normativo o la calidad del producto.
Mayor: Desviaciones que suponen un alejamiento significativo de los procedimientos establecidos o de los SOP y que pueden tener un impacto sustancial en el cumplimiento normativo o en la calidad del producto.
Crítico: Desviaciones con impacto directo en la seguridad del paciente, del personal o del medio ambiente.
Por lo tanto, es importante crear un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar desviaciones recurrentes, descubrir los problemas subyacentes y las tendencias detrás de ellas, y tomar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mejorar los procesos, prevenir futuras desviaciones y reducir los riesgos.
Las razones clave para implementar un Sistema de Gestión de Desviaciones incluyen:
Pasos y responsabilidades típicos dentro de la gestión de desviaciones y CAPA:
Seguir los pasos de la gestión de desviaciones requiere un análisis exhaustivo de la causa raíz de la desviación. Este es un primer paso fundamental que allana el camino para unas CAPA eficaces.
Técnicas como los diagramas de espina de pescado o los 5 porqués pueden descubrir sistemáticamente los factores subyacentes que conducen a una desviación, señalando exactamente qué la causó.
Una vez identificadas las causas fundamentales, se pueden implementar acciones correctivas y preventivas apropiadas para abordar directamente esas causas fundamentales y mitigar o eliminar el riesgo de que vuelvan a ocurrir.
Una parte fundamental del proceso CAPA es evaluar la efectividad de las acciones para evaluar si tienen el efecto esperado y, de no ser así, actualizarlas, pero una buena gestión de CAPA debe abordar la causa raíz para garantizar que las acciones siempre tengan éxito.
Información de la EMA sobre desviaciones, cambios y CAPA según la directriz ICH Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica, paso 5.
Información de la EMA sobre la evaluación y gestión de riesgos según la directriz Q9 de la ICH sobre gestión de riesgos de calidad, paso 5 .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en todos los aspectos de la gestión de desviaciones y CAPA, utilizando o creando un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar roles claros y comunicación con todas las partes interesadas relevantes involucradas.
Trabajamos con su personal y equipos multifuncionales a través de cada paso del proceso, desde la identificación hasta la evaluación de la eficacia de CAPA, para garantizar que los problemas se informen, documenten, resuelvan y monitoreen para lograr el éxito.
Nuestros servicios de gestión de CAPA incluyen, entre otros:
La gestión de desviaciones y CAPA es esencial para comprender y prevenir fallos, así como para aprender de ellos y lograr un cambio organizacional real. La planificación inadecuada de CAPA es un problema común en las inspecciones, en línea con la expectativa de aprendizaje continuo y desarrollo de mejores prácticas, en lugar de la resolución de problemas aislados.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Gestión de SDEA y PVA se refiere a Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA) y Acuerdos de Farmacovigilancia (PVA), que a menudo se utilizan indistintamente en el contexto de la farmacovigilancia.
Tanto los SDEA como los PVA desempeñan un papel fundamental en los sistemas de farmacovigilancia, ya que representan contratos formales por escrito que exigen el intercambio de datos de seguridad de medicamentos entre socios comerciales y titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). Este intercambio es esencial para garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias legales.
El desarrollo de los Acuerdos de Evaluación de la Seguridad Alimentaria (SDEA) y los Acuerdos de Evaluación de la Farmacovigilancia (PVA) implica la definición explícita de las responsabilidades detalladas de cada parte en relación con las actividades de farmacovigilancia. Esto incluye la definición clara de plazos, obligaciones regulatorias y otros aspectos. La precisión en la definición de estos acuerdos es crucial no solo para salvaguardar la seguridad del paciente, sino también porque están sujetos a escrutinio durante auditorías e inspecciones.
En consecuencia, los MAH deben integrar sus SDEA o PVA en su Sistema de Gestión de Calidad, garantizando que estos documentos estén continuamente listos para auditorías e inspecciones.
Para fines de auditoría e inspección de farmacovigilancia, las SDEA/PVA deben cubrir ampliamente:
No es rentable y a veces no está permitido por las regulaciones locales que los MAH tengan afiliados, subsidiarias o proveedores y realicen la gestión de proveedores en todos los países en los que tienen autorización de comercialización, por lo que debe existir una SDEA/PVA siempre que un MAH inicie una investigación, licencia, farmacovigilancia, distribución de productos, etc. con una organización de terceros o un proveedor de servicios subcontratado.
Los SDEA y los PVA son necesarios porque la amplia variedad de socios contractuales son cada uno una fuente potencial de información de seguridad y, por lo tanto, el intercambio de esta información con los MAH se vuelve crítico.
De acuerdo con las directrices descritas en el Módulo I de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) , cuando un Titular de Autorización de Comercialización (TAC) amplía su cartera de productos a través de medios como la adquisición de otra empresa o la obtención de un nuevo producto, debe notificarlo a la Persona Cualificada para Farmacovigilancia ( PCU ) pertinente.
Deben evaluar el impacto de la farmacovigilancia, lo que requiere una comprensión completa de las secciones detalladas dentro de la información SDEA/PVA para garantizar el cumplimiento.
Asimismo, en relación con la presentación oportuna de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSRs) válidos, el Módulo VI del GVP impone requisitos estrictos para acuerdos y procedimientos contractuales integrales entre los MAHs y las organizaciones y proveedores de terceros.
Estos acuerdos definen explícitamente los mecanismos para el intercambio de datos de seguridad y establecen plazos y responsabilidades para la presentación de ICSR válidos a las autoridades reguladoras.
Las SDEA y los PVA normalmente deben incluir, entre otras, las siguientes áreas:
Los equipos de Cumplimiento y Farmacovigilancia de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en la comprensión, creación, revisión y actualización de SDEA y PVA. Además, ofrecemos un servicio integral de gestión para garantizar la consolidación segura de estos acuerdos en una ubicación centralizada.
La consolidación se puede lograr utilizando sus plantillas dentro de un sistema de plataforma compartida o empleando nuestras propias plantillas SDEA/PVA, administradas dentro de nuestro sistema interno de gestión de cambios.
Se facilita una comunicación fluida mediante correos electrónicos específicos de la empresa, lo que fomenta una colaboración eficaz con todas las partes interesadas. Realizamos procedimientos de conciliación anuales para garantizar que todos los responsables estén al día, garantizando así su pleno cumplimiento y preparación para las inspecciones.
Nuestro principal objetivo es brindarle tranquilidad y confianza a través de un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Los términos Proveedor y Gestión de Proveedores dentro de la industria farmacéutica se refieren a entidades externas o proveedores que proporcionan bienes, materiales, servicios o experiencia o tecnología especializada en cualquier punto a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta la fabricación y distribución.
Los proveedores son una parte integral de la cadena de suministro farmacéutica y realizan una variedad de funciones específicas.
En GCP y GVP/VGVP, el término Gestión de proveedores se usa ampliamente, y en GMP y GDP el término Calificación de proveedores es común, pero independientemente del nombre y el alcance exacto, todos los proveedores presentan una variedad de oportunidades y riesgos para la seguridad, las operaciones, las finanzas y la reputación.
El área de Gestión de Proveedores es por tanto de vital importancia y sobre todo para la seguridad y el cumplimiento del paciente.
A lo largo de todo el ciclo de vida del producto, los innovadores, patrocinadores, investigadores, solicitantes de autorización de comercialización (MAA) y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tienen la responsabilidad de cumplir con las normas de cada proveedor empleado.
Por lo tanto, el meticuloso proceso de selección, calificación y evaluación continua de proveedores surge como una actividad de cumplimiento crucial que abarca todas las áreas de GxP.
Información de la EMA sobre la responsabilidad de los subcontratistas en las preguntas y respuestas del GCP de la EMA (sección B.2.).
Información de la EMA sobre la delegación de actividades relativas al sistema de farmacovigilancia según el Módulo II.B.3 de GVP.
Información de la EMA sobre la rendición de cuentas por actividades subcontratadas según las directrices GMP.
Información de la Comisión Europea sobre la rendición de cuentas por las actividades subcontratadas según las directrices del PIB.
La gestión y calificación de proveedores incorpora una amplia gama de elementos dentro del cumplimiento de las buenas prácticas. Las principales categorías de proveedores se pueden clasificar como:
Materias primas e ingredientes.
Esenciales para la formulación y producción de fármacos, incluyendo ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, solventes, productos químicos y otras materias primas.
Organizaciones de Manufactura por Contrato (OMC).
Extienden los servicios de manufactura y producción, desde el desarrollo de formulaciones y la fabricación de materiales para ensayos clínicos hasta la producción comercial a gran escala, bajo las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Laboratorios de Pruebas y Control de Calidad.
Pruebas y análisis de productos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, verificando el cumplimiento de las normas regulatorias y las especificaciones predefinidas.
Embalaje y etiquetado.
Experiencia en materiales, fabricación y diseño para embalajes primarios como blísteres, viales y botellas, y embalajes secundarios como cajas de cartón, etiquetas y folletos.
Tecnología y Equipos.
Maquinaria, equipos y soluciones tecnológicas especializadas, listas para usar o a medida, para investigación, fabricación y control de calidad.
Logística y Distribución.
Transporte, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
Consultores.
Servicios de conocimiento y experiencia específicos.
Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).
Servicios de investigación y desarrollo que incluyen estudios preclínicos, gestión de ensayos clínicos, análisis de datos y, posiblemente, presentaciones regulatorias.
Proveedores de servicios especializados.
Proveedores que ofrecen servicios para ensayos clínicos, gestión de datos, análisis estadístico, estudios de mercado y proveedores como Aegisana para farmacovigilancia , cumplimiento normativo y diversas áreas.
El equipo de Cumplimiento de Aegisana cuenta con amplia experiencia en todos los aspectos de la Gestión de Proveedores, abarcando SDEA y PVA , contratos y otros acuerdos, selección, diligencia debida, y evaluación y calificación de riesgos en GCP, GVP/VGVP, GMP y GDP. Podemos colaborar con su Programa de Gestión de Proveedores o crear uno propio mediante un enfoque basado en las mejores prácticas del sector y basado en el riesgo.
Nuestros servicios de gestión de proveedores incluyen, entre otros:
Podemos crear su estrategia de auditoría y conectar la gestión de proveedores con la gestión del programa de auditoría para brindar un enfoque holístico del riesgo y el cumplimiento.
La gestión de proveedores abarca una amplia gama de subservicios y actividades, pero el objetivo sigue siendo el mismo: garantizar la calidad y el cumplimiento normativo, equilibrando al mismo tiempo otros factores como el coste, la fiabilidad y la colaboración.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es brindarle tranquilidad y confianza a través de un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.
En Europa y en todo el mundo, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) comprenden un conjunto de principios regulatorios diseñados para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario . Las normas y procedimientos de BPF abarcan diversas áreas del proceso de fabricación, con el objetivo de mantener un alto estándar de calidad constante y garantizar que los productos cumplan con los requisitos previos para la Autorización de Comercialización o la Autorización de Ensayos Clínicos.
Los fabricantes deben obtener un Certificado GMP , otorgado tras las inspecciones iniciales y posteriores de las instalaciones. Este certificado se basa en las actividades específicas, la legislación pertinente y la dirección exacta de las instalaciones asociadas a los procesos de fabricación.
Para cumplir con estas responsabilidades, las BPM requieren el establecimiento de un sistema de calidad enfocado en minimizar los riesgos a lo largo de todo el proceso de fabricación, desde las materias primas hasta la producción del producto final. Los riesgos pueden surgir en diversas etapas, como el etiquetado incorrecto, la contaminación cruzada o el uso de ingredientes incorrectos. El potencial de errores y riesgos es amplio, y las BPM sirven como base para un sistema de calidad diseñado para prevenirlos.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre las GDP.
Si bien el alcance específico de las actividades de GMP puede variar según las reglamentaciones aplicables a una región o un país en particular, existe un requisito constante de supervisión sistemática e independiente del proceso de fabricación para garantizar el cumplimiento de las pautas de GMP.
Esto requiere una auditoría independiente, integral y eficiente, y la gestión de programas de auditoría en todas las áreas relevantes para verificar, y posiblemente mejorar, el sistema de calidad existente y las medidas de mitigación de riesgos. Constituye un componente fundamental del cumplimiento continuo, la garantía de seguridad y el proceso de renovación de los certificados GMP.
Al realizar auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es fundamental emplear métodos adecuados de muestreo y análisis basados en el riesgo. Estos métodos permiten identificar y evaluar riesgos específicos en el área bajo revisión, documentando metódicamente los hallazgos de la auditoría en un plan de auditoría.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la auditoría de GMP .
Nuestro equipo de Cumplimiento de BPM, Auditorías e Inspecciones cuenta con una amplia experiencia en todos los requisitos de cumplimiento de BPM y en los servicios de auditoría necesarios para garantizar la seguridad, el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones de su producción en todo momento. Nuestros auditores internos y externos de BPM cuentan con amplia experiencia y cualificación, y conocen las últimas novedades en legislación y requisitos regionales.
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC), podemos adaptarnos de forma fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de sus productos distribuidos. Nuestro compromiso con la buena comunicación, la fiabilidad y la confianza busca fomentar una colaboración estratégica exitosa y resiliente durante todo el ciclo de vida de su cartera de productos.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las auditorías e inspecciones de BPM son procedimientos obligatorios diseñados para proporcionar evidencia de que los productos medicinales humanos y veterinarios cumplen con estándares de calidad específicos, se alinean con las mejores prácticas actuales de la industria y cumplen con los requisitos reglamentarios y los documentos de orientación pertinentes de las autoridades sanitarias nacionales.
Las pautas de GMP garantizan que se implementen controles y una fabricación adecuados durante todo el proceso de fabricación, y la certificación GMP continua del sitio de fabricación.
Con la continua evolución de las regulaciones, las autoridades inevitablemente priorizan la Gestión de Riesgos y los Sistemas de Gestión de Calidad implementados para supervisar, controlar y minimizar los riesgos. Por lo tanto, las auditorías independientes de BPM y las posibles inspecciones de las autoridades son medidas esenciales para mantener productos y procesos de fabricación seguros de forma constante.
Los fabricantes también tienen el requisito de realizar auditorías GMP periódicas a sus proveedores , ya que son responsables del cumplimiento de todo el proceso de fabricación, desde las materias primas hasta los productos terminados.
La auditoría de GMP también puede proporcionar información de gestión útil sobre los procesos actuales y destacar mejoras en línea con una cultura de mejora continua.
Haga clic aquí para consultar las directrices GMP de la Comisión Europea .
Dado que las inspecciones oficiales de las instalaciones pueden iniciarse en cualquier momento, las auditorías periódicas planificadas generan un registro consistente de cumplimiento, lo que garantiza la preparación para la inspección. Por lo tanto, la planificación de las auditorías y la gestión del programa de auditorías son elementos cruciales para mantener la seguridad y la eficiencia operativa.
Al realizar auditorías de BPM, es fundamental emplear métodos adecuados de muestreo y análisis basados en el riesgo. Estos métodos permiten identificar y evaluar riesgos específicos en el área bajo revisión, documentando metódicamente los hallazgos de la auditoría en un plan de auditoría.
Planificación de auditoría a nivel estratégico: esta fase implica el desarrollo de una estrategia de auditoría a largo plazo que requiere la aprobación de la alta dirección.
Planificación de auditoría de nivel táctico: el nivel táctico se centra en la creación de un programa de auditoría que describe los objetivos de auditoría y el alcance de las auditorías dentro de ese programa.
Planificación de auditorías a nivel operativo: A nivel operativo, la atención se centra en la elaboración de un plan de auditoría para cada trabajo. Esto implica priorizar las tareas de auditoría según una metodología basada en riesgos, informar los hallazgos de auditoría en función de sus niveles de riesgo relativos y proporcionar recomendaciones de auditoría clasificadas o graduadas.
Por lo tanto, la auditoría de GMP debe reunir evidencia esencial, incluida documentación y declaraciones pertinentes, que posteriormente pueden someterse a una evaluación objetiva en relación con los criterios de cumplimiento y riesgo aplicables.
Una auditoría de BPM debe ser una revisión metódica, independiente y bien documentada que incluya:
Nuestro equipo de Cumplimiento de GMP tiene amplia experiencia en todo el alcance de los requisitos de GMP y en los servicios de auditoría necesarios para mantener todo su proceso de fabricación seguro, compatible y listo para la inspección.
A través de un enfoque colaborativo, nuestro proceso se centra en:
Nuestros auditores internos y externos de GMP tienen experiencia y están calificados y comprenden los últimos cambios y requisitos de la legislación regional.
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos adaptarnos de manera fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de su sitio de fabricación.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al revisar y evaluar exhaustivamente todos sus procesos de cumplimiento de fabricación, con todos los niveles de riesgo claramente identificados y comunicados en los hallazgos de nuestra auditoría.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las auditorías remotas y presenciales no son lo mismo, pero ofrecen alternativas a las auditorías presenciales y la preparación para ellas. El uso de la auditoría remota se ha acelerado por necesidad debido al impacto de la COVID-19, y la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) acordaron una serie de medidas para mitigar el impacto de las interrupciones causadas por la COVID-19 en la realización de inspecciones de plantas de fabricación u otros centros relevantes para medicamentos en la Unión Europea.
Habiendo demostrado el valor y el proceso, la Auditoría Remota se ha convertido en una opción común con beneficios potenciales en las circunstancias adecuadas.
Con las adaptaciones adecuadas, las auditorías remotas pueden proporcionar una réplica virtual de las auditorías presenciales, pero es necesario revisar todos los procesos y procedimientos, ya que no todos pueden adaptarse a un modelo remoto. Debido a los aspectos físicos de la fabricación y el almacenamiento, las auditorías remotas de BPM y BPD son menos comunes, pero aún existen ciertas disposiciones.
Si la adaptación y la transición permiten que una auditoría remota siga siendo compatible y factible, entonces puede haber beneficios significativos como:
Estas suelen ser una subsección de las auditorías remotas, pero pueden ser independientes, donde un auditor verifica la documentación requerida remotamente. Esto puede hacerse con copias impresas, pero es mucho más probable que se realice con medios electrónicos.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GCP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la ECA sobre la auditoría remota de GMP .
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea, HMA y EMA sobre el cumplimiento remoto de GMP/GDP .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en auditoría remota y de escritorio y puede trabajar con usted para determinar si sus procesos y procedimientos existentes serían adecuados y compatibles con este procedimiento.
Los puntos clave a considerar son:
Una preparación exhaustiva es esencial para el éxito de las auditorías remotas, lo que requiere un plan de proyecto claro con pasos bien definidos y bien comunicados. Trabajamos con usted para identificar todos los hitos, plazos y métodos de comunicación de la auditoría para que el proceso sea lo más sencillo y eficiente posible.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un programa de auditoría eficaz es esencial para las organizaciones farmacéuticas con múltiples productos en diversas etapas del ciclo de vida.
Cada producto dentro del “Universo de auditoría” de una empresa posee obligaciones de cumplimiento únicas y la necesidad de preparación para inspecciones, o inspecciones en sí mismas.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento .
Esto requiere la construcción de un plan de auditoría anual para garantizar que las auditorías de cumplimiento para cada producto en ese universo de auditoría se comuniquen, planifiquen, ejecuten e informen, con un monitoreo continuo de los resultados.
La gestión de este proceso integral puede realizarse internamente o subcontratarse a un proveedor externo.
El equipo de Aegisana, con amplia experiencia en cumplimiento de GxP, puede configurar, gestionar y ejecutar parte o la totalidad de su programa de auditoría. Su programa se administrará internamente, con plena responsabilidad por el cumplimiento de todos los acuerdos contractuales, como plazos, presupuesto y calidad.
Nuestros expertos han gestionado con éxito numerosos programas de auditoría para empresas pequeñas, medianas y grandes, y ofrecemos un amplio grupo de auditores internos o externos calificados con una gran experiencia y conocimiento de las mejores prácticas.
La independencia es un principio fundamental que sustenta nuestra metodología y se extiende a todos nuestros servicios de auditoría. Constituye un componente crucial de nuestras conclusiones y recomendaciones.
Podemos gestionar la amplitud de su universo de auditoría en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP para brindar una variedad de opciones de auditoría personalizadas para la solución perfecta, que incluye evaluación comparativa de riesgos, auditoría remota , creación de informes, acceso a expertos externos y más.
Podemos trabajar con sus procedimientos y plantillas como una extensión de su propio equipo o con nuestro propio sistema QMS.
Nuestro objetivo principal es brindarle la confianza y la tranquilidad que ofrece un servicio especializado e imparcial. Esto garantiza el correcto funcionamiento de su programa de auditoría, manteniéndolo en pleno cumplimiento normativo.
El análisis de brechas sirve como una metodología vital para que las organizaciones evalúen y mejoren sus condiciones y prácticas actuales, particularmente en el contexto del cumplimiento y las normas pertinentes.
Este proceso estratégico implica un análisis exhaustivo de las prácticas existentes para identificar las deficiencias y las áreas que requieren mejora. En esencia, mide la diferencia entre el estado actual y el deseado, evaluando el desempeño real en comparación con los resultados esperados o deseados.
Para el cumplimiento, la calidad del producto y la seguridad del paciente, realizar un análisis de brechas es una medida proactiva que ayuda a las organizaciones a identificar incumplimientos y vulnerabilidades.
Al adherirse a las mejores prácticas y adoptar un enfoque basado en riesgos, las organizaciones pueden identificar sistemáticamente estas brechas, priorizar las acciones necesarias y mejorar sus procesos y sistemas para cumplir o superar las expectativas regulatorias.
La naturaleza iterativa del análisis de brechas regular, junto con sólidas acciones correctivas y preventivas, cultiva una cultura de mejora continua dentro de una organización.
Este compromiso continuo con la evaluación y el perfeccionamiento permite que una organización se adapte rápidamente a los cambios en las regulaciones, los estándares de la industria y los riesgos emergentes.
El efecto acumulativo de este enfoque contribuye significativamente al cumplimiento normativo, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos mínimos y las posiciona para destacar operativamente.
La integración de análisis de brechas regulares en las operaciones demuestra un compromiso con la excelencia, el avance continuo y los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento.
El equipo de cumplimiento de Aegisana tiene una amplia experiencia en la realización de análisis de brechas adaptados a las necesidades de empresas pequeñas, medianas y grandes en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP .
Nuestro proceso integral generalmente cubre los siguientes elementos clave:
Al adherirse a un proceso sistemático y exhaustivo, el equipo de cumplimiento de Aegisana tiene como objetivo brindarle un análisis de brechas personalizado y efectivo que no solo identifique áreas de mejora, sino que también facilite su toma de decisiones estratégicas y la sostenibilidad del cumplimiento a largo plazo.
Creemos que realizar análisis de brechas basados en riesgos de forma regular es una piedra angular de un enfoque proactivo e integral para garantizar el cumplimiento en toda la empresa y sirve como una herramienta estratégica para identificar, evaluar y mitigar estos riesgos, mejorando en última instancia el marco de cumplimiento general de su organización.
Al permitirnos identificar sus posibles riesgos, podrá asignar recursos estratégicamente, invertir en programas de capacitación específicos e implementar estrategias correctivas y de mitigación de riesgos a medida. Creemos que este proceso iterativo de evaluación y ajuste no solo fortalece el cumplimiento normativo, sino que también mejora la eficiencia y la eficacia general de la organización.
Nuestro objetivo es generar confianza en su asociación de outsourcing con nosotros, brindándole tranquilidad al saber que sus operaciones han sido examinadas minuciosamente por un equipo dedicado de expertos que priorizan el profesionalismo, la transparencia y el compromiso con su éxito.
A través de este enfoque integral y colaborativo, pretendemos construir una asociación duradera con Aegisana basada en la confianza, la confiabilidad y el objetivo compartido de lograr la excelencia operativa.
Todos nuestros servicios de cumplimiento se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
La gestión de desviaciones y CAPA es el proceso de abordar sistemáticamente sucesos imprevistos o no planificados que se “desvían” de los procedimientos operativos estándar ( SOP ), pautas o especificaciones establecidos durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y de las ciencias biológicas.
Las desviaciones se pueden clasificar en dos tipos principales: desviaciones planificadas, que son esperadas y aprobadas previamente, y desviaciones no planificadas, que ocurren repentinamente y sin previo aviso.
Las desviaciones generalmente se definen en una de cuatro categorías y definiciones generales para ayudar a la seguridad, el cumplimiento y la priorización operativa:
Incidente: Desviaciones que no afectan el cumplimiento normativo ni la calidad del producto.
Menor: Desviaciones de los procedimientos o estándares establecidos que tienen un impacto notable pero limitado en el cumplimiento normativo o la calidad del producto.
Mayor: Desviaciones que suponen un alejamiento significativo de los procedimientos establecidos o de los SOP y que pueden tener un impacto sustancial en el cumplimiento normativo o en la calidad del producto.
Crítico: Desviaciones con impacto directo en la seguridad del paciente, del personal o del medio ambiente.
Por lo tanto, es importante crear un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar desviaciones recurrentes, descubrir los problemas subyacentes y las tendencias detrás de ellas, y tomar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mejorar los procesos, prevenir futuras desviaciones y reducir los riesgos.
Las razones clave para implementar un Sistema de Gestión de Desviaciones incluyen:
Pasos y responsabilidades típicos dentro de la gestión de desviaciones y CAPA:
Seguir los pasos de la gestión de desviaciones requiere un análisis exhaustivo de la causa raíz de la desviación. Este es un primer paso fundamental que allana el camino para unas CAPA eficaces.
Técnicas como los diagramas de espina de pescado o los 5 porqués pueden descubrir sistemáticamente los factores subyacentes que conducen a una desviación, señalando exactamente qué la causó.
Una vez identificadas las causas fundamentales, se pueden implementar acciones correctivas y preventivas apropiadas para abordar directamente esas causas fundamentales y mitigar o eliminar el riesgo de que vuelvan a ocurrir.
Una parte fundamental del proceso CAPA es evaluar la efectividad de las acciones para evaluar si tienen el efecto esperado y, de no ser así, actualizarlas, pero una buena gestión de CAPA debe abordar la causa raíz para garantizar que las acciones siempre tengan éxito.
Información de la EMA sobre desviaciones, cambios y CAPA según la directriz ICH Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica, paso 5.
Información de la EMA sobre la evaluación y gestión de riesgos según la directriz Q9 de la ICH sobre gestión de riesgos de calidad, paso 5 .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en todos los aspectos de la gestión de desviaciones y CAPA, utilizando o creando un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar roles claros y comunicación con todas las partes interesadas relevantes involucradas.
Trabajamos con su personal y equipos multifuncionales a través de cada paso del proceso, desde la identificación hasta la evaluación de la eficacia de CAPA, para garantizar que los problemas se informen, documenten, resuelvan y monitoreen para lograr el éxito.
Nuestros servicios de gestión de CAPA incluyen, entre otros:
La gestión de desviaciones y CAPA es esencial para comprender y prevenir fallos, así como para aprender de ellos y lograr un cambio organizacional real. La planificación inadecuada de CAPA es un problema común en las inspecciones, en línea con la expectativa de aprendizaje continuo y desarrollo de mejores prácticas, en lugar de la resolución de problemas aislados.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
La revisión de validación de procesos es una parte esencial del proceso de fabricación de productos medicinales humanos y veterinarios , comprobando que cumplen consistentemente con los resultados esperados y los requisitos de calidad.
La fabricación de productos farmacéuticos es un proceso complejo que debe alinearse con los requisitos reglamentarios del lugar de fabricación, el mercado previsto y todas las pautas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) pertinentes.
Para los productores, esto combina no solo aspectos de seguridad del producto, sino también aspectos financieros operativos. La fabricación requiere materiales costosos, instalaciones y equipos sofisticados, y personal altamente capacitado, por lo que el costo de un fallo de fabricación es elevado. Por ello, la Revisión sistemática de la Validación de Procesos es una parte tan importante, valiosa y necesaria de las operaciones.
Una Revisión de Validación de Procesos suele requerir un mínimo de tres lotes consecutivos producidos en condiciones normales de operación. Se podría justificar un número alternativo de lotes, considerando factores como el uso de métodos de fabricación estandarizados y la existencia de productos o procesos comparables en planta.
También puede ser necesario obtener datos adicionales de lotes posteriores como parte de un proceso de verificación en curso.
En todos los casos, es fundamental elaborar un protocolo exhaustivo de validación de procesos que describa claramente los Parámetros Críticos del Proceso (PPC), los Atributos Críticos de Calidad (ACC) y cualquier otro criterio de aceptación asociado. El protocolo debe respaldarse con datos de desarrollo o documentación existente sobre el conocimiento del proceso.
La Comisión Europea proporciona las siguientes directrices sobre lo que debe incluirse o considerarse en un protocolo de revisión:
Nuestro equipo de Cumplimiento de GMP tiene la experiencia y el conocimiento experto para apoyarlo con sus procedimientos de Revisión de Validación de Procesos, con la comprensión de producción requerida de cómo funciona esto dentro de su Sistema de Calidad y eficiencia operativa.
Por lo general, pero no exclusivamente, apoyamos a los clientes en las siguientes áreas:
Con el respaldo de nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos adaptarnos de manera fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de su sitio de fabricación.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza brindándole un servicio integral de soporte de revisión de validación de procesos que evalúa/define exhaustivamente su proceso de revisión y le brinda información procesable que aporta valor.
Consideramos tanto la seguridad como la eficiencia y somos plenamente conscientes de la importancia de ambas para sus operaciones.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría en toda la fabricación y el envasado de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
El Registro de Fabricación de Lotes (BMR) y el Registro de Envasado de Lotes (BPR) son fuentes esenciales de información clave en la producción de medicamentos. Estos registros no solo recopilan datos cruciales sobre los procesos realizados, sino que también funcionan como evidencia de cumplimiento auditable que garantiza la correcta fabricación y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario .
Los BMR y BPR son sometidos a un examen minucioso por parte de los equipos de control de calidad para validar los estándares de producción y las regulaciones utilizadas, incluido el sello de tiempo de cada actividad y la persona responsable, creando una descripción concisa pero completa de las distintas etapas de preparación.
La inclusión de detalles de tiempo y personal contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y facilita la trazabilidad, todos ellos elementos vitales para mantener la calidad y la seguridad del producto, y el registro de auditoría de cumplimiento para una fabricación correcta, verificado por los equipos de garantía de calidad.
Haga clic aquí para consultar el volumen 4 de las directrices GMP de la Comisión Europea sobre documentación, incluidos los BMR y los BPR .
El Registro de Fabricación por Lotes (BMR) proporciona instrucciones detalladas específicas e información sobre los procesos y procedimientos de fabricación necesarios para crear el producto.
Todo BMR debe incluir:
El Registro de Envasado de Lote (BPR) proporciona instrucciones detalladas e información específica sobre los procesos de envasado de un lote o producto. Actúa como una lista de verificación a lo largo de todo el proceso de fabricación para garantizar que el producto terminado cumpla con las especificaciones y los requisitos de seguridad.
El Registro de Envasado de Lote deberá contener:
Nuestro equipo de Cumplimiento de GMP puede brindarle un servicio integral de creación y revisión de BMR y BPR para todos sus requisitos de fabricación y envasado.
Los servicios típicos incluyen, entre otros:
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos adaptarnos de manera fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de su sitio de fabricación.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza proporcionándole toda la documentación y supervisión necesarias para el completo cumplimiento, seguridad y preparación para la inspección/certificación.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría en toda la fabricación y el envasado de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Los términos Proveedor y Gestión de Proveedores dentro de la industria farmacéutica se refieren a entidades externas o proveedores que proporcionan bienes, materiales, servicios o experiencia o tecnología especializada en cualquier punto a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta la fabricación y distribución.
Los proveedores son una parte integral de la cadena de suministro farmacéutica y realizan una variedad de funciones específicas.
En GCP y GVP/VGVP, el término Gestión de proveedores se usa ampliamente, y en GMP y GDP el término Calificación de proveedores es común, pero independientemente del nombre y el alcance exacto, todos los proveedores presentan una variedad de oportunidades y riesgos para la seguridad, las operaciones, las finanzas y la reputación.
El área de Gestión de Proveedores es por tanto de vital importancia y sobre todo para la seguridad y el cumplimiento del paciente.
A lo largo de todo el ciclo de vida del producto, los innovadores, patrocinadores, investigadores, solicitantes de autorización de comercialización (MAA) y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tienen la responsabilidad de cumplir con las normas de cada proveedor empleado.
Por lo tanto, el meticuloso proceso de selección, calificación y evaluación continua de proveedores surge como una actividad de cumplimiento crucial que abarca todas las áreas de GxP.
Información de la EMA sobre la responsabilidad de los subcontratistas en las preguntas y respuestas del GCP de la EMA (sección B.2.).
Información de la EMA sobre la delegación de actividades relativas al sistema de farmacovigilancia según el Módulo II.B.3 de GVP.
Información de la EMA sobre la rendición de cuentas por actividades subcontratadas según las directrices GMP.
Información de la Comisión Europea sobre la rendición de cuentas por las actividades subcontratadas según las directrices del PIB.
La gestión y calificación de proveedores incorpora una amplia gama de elementos dentro del cumplimiento de las buenas prácticas. Las principales categorías de proveedores se pueden clasificar como:
Materias primas e ingredientes.
Esenciales para la formulación y producción de fármacos, incluyendo ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, solventes, productos químicos y otras materias primas.
Organizaciones de Manufactura por Contrato (OMC).
Extienden los servicios de manufactura y producción, desde el desarrollo de formulaciones y la fabricación de materiales para ensayos clínicos hasta la producción comercial a gran escala, bajo las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Laboratorios de Pruebas y Control de Calidad.
Pruebas y análisis de productos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, verificando el cumplimiento de las normas regulatorias y las especificaciones predefinidas.
Embalaje y etiquetado.
Experiencia en materiales, fabricación y diseño para embalajes primarios como blísteres, viales y botellas, y embalajes secundarios como cajas de cartón, etiquetas y folletos.
Tecnología y Equipos.
Maquinaria, equipos y soluciones tecnológicas especializadas, listas para usar o a medida, para investigación, fabricación y control de calidad.
Logística y Distribución.
Transporte, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
Consultores.
Servicios de conocimiento y experiencia específicos.
Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).
Servicios de investigación y desarrollo que incluyen estudios preclínicos, gestión de ensayos clínicos, análisis de datos y, posiblemente, presentaciones regulatorias.
Proveedores de servicios especializados.
Proveedores que ofrecen servicios para ensayos clínicos, gestión de datos, análisis estadístico, estudios de mercado y proveedores como Aegisana para farmacovigilancia , cumplimiento normativo y diversas áreas.
El equipo de Cumplimiento de Aegisana cuenta con amplia experiencia en todos los aspectos de la Gestión de Proveedores, abarcando SDEA y PVA , contratos y otros acuerdos, selección, diligencia debida, y evaluación y calificación de riesgos en GCP, GVP/VGVP, GMP y GDP. Podemos colaborar con su Programa de Gestión de Proveedores o crear uno propio mediante un enfoque basado en las mejores prácticas del sector y basado en el riesgo.
Nuestros servicios de gestión de proveedores incluyen, entre otros:
Podemos crear su estrategia de auditoría y conectar la gestión de proveedores con la gestión del programa de auditoría para brindar un enfoque holístico del riesgo y el cumplimiento.
La gestión de proveedores abarca una amplia gama de subservicios y actividades, pero el objetivo sigue siendo el mismo: garantizar la calidad y el cumplimiento normativo, equilibrando al mismo tiempo otros factores como el coste, la fiabilidad y la colaboración.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es brindarle tranquilidad y confianza a través de un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Tanto la fabricación como la transferencia de tecnología se refieren a cambios en el sitio de producción, pero se centran en diferentes etapas del ciclo de vida del producto.
La transferencia de fabricación se refiere a la reubicación de la producción de productos farmacéuticos humanos o veterinarios de un sitio de fabricación a otro.
Esta reubicación puede ocurrir dentro de la misma empresa o entre diferentes empresas y ocurre en algún momento del ciclo de vida de la mayoría de los productos, abarcando desde el desarrollo y la ampliación hasta la fabricación, la producción, el lanzamiento y la fase posterior a la aprobación.
La transferencia de tecnología se refiere al intercambio de conocimientos sobre productos y procesos entre el desarrollo y la fabricación, así como dentro o entre los sitios de fabricación, para lograr la realización exitosa del producto.
La eficacia de una Transferencia de Tecnología es esencial para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio. Sirve de base para el proceso de fabricación, la estrategia de control, el enfoque de validación de procesos y las iniciativas de mejora continua.
Todos los procesos de transferencia deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y alinearse con las pautas regulatorias pertinentes para garantizar el cumplimiento continuo con los estándares de calidad requeridos.
Haga clic aquí para obtener información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre las directrices GMP .
Para que la fabricación y la transferencia de tecnología sean exitosas se requiere planificación, colaboración entre las partes interesadas y el cumplimiento de requisitos mínimos específicos, entre ellos:
Haga clic aquí para obtener información completa sobre las actividades de transferencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Nuestro equipo de Cumplimiento de GMP tiene amplia experiencia en proyectos de transferencia de tecnología y fabricación y puede brindar un servicio de soporte experto para garantizar que su planificación, proceso y evaluación de transferencia sean eficientes y exitosos.
Las áreas típicas en las que podemos brindar apoyo incluyen:
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos respaldar de manera fluida y eficiente los requisitos de cambio de su sitio.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza brindándole un servicio de soporte experto para lograr total cumplimiento y seguridad, minimizando o eliminando cualquier interrupción en la producción del producto.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría en toda la producción de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Los acuerdos de calidad y técnicos se incluyen en las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP), y dentro de las GMP, los términos acuerdo de calidad y acuerdo técnico pueden considerarse lo mismo.
A medida que las empresas subcontratan cada vez más la fabricación de API, formulaciones y otras actividades de fabricación, la necesidad de acuerdos técnicos y de calidad se vuelve más crítica para la calidad, eficacia y seguridad constantes de los productos para uso humano y veterinario .
Existe una clara dirección internacional tanto del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano:
“Debe haber un contrato escrito y aprobado o un acuerdo formal entre el otorgante del contrato y el aceptante del contrato que defina en detalle las responsabilidades de BPM, incluidas las medidas de calidad, de cada parte” .
y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) –
Se deberá redactar un contrato entre el Contratante y el Contratante que especifique sus respectivas responsabilidades y los procesos de comunicación relacionados con las actividades externalizadas. Los aspectos técnicos del contrato deberán ser elaborados por personas competentes con conocimientos adecuados de las actividades externalizadas relacionadas y de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Las directrices GMP de la EMA también especifican más detalles en relación a lo que debe incluirse en los Acuerdos Técnicos y de Calidad, y son estas áreas las que requieren supervisión por parte de personas experimentadas y conocedoras para garantizar que los acuerdos proporcionen responsabilidades claras.
“El contrato debe describir claramente quién realiza cada paso de la actividad subcontratada, por ejemplo, gestión del conocimiento, transferencia de tecnología, cadena de suministro, subcontratación, calidad y compra de materiales, pruebas y liberación de materiales, realización de controles de producción y calidad (incluidos controles durante el proceso, muestreo y análisis).”.
También existe otro incentivo para crear acuerdos bien elaborados, y es el de las inspecciones, donde se detalla la información clave requerida sobre los roles de producción y las responsabilidades de los inspectores, simplificando el proceso de inspección.
Los acuerdos de calidad y técnicos suelen estar entrelazados con los acuerdos legales comerciales debido a su interdependencia en cuanto a los derechos y actividades, y la mejor práctica es que estos sean redactados por representantes legales y de calidad en colaboración debido a su conocimiento especializado en cada área.
Haga clic aquí para obtener información de la EMA sobre las directrices del Sistema de Calidad GMP de la ICH.
Haga clic aquí para obtener asesoramiento sobre contratación de GMP de QA de EMA.
La parte que otorga el contrato debe definir claramente sus requisitos, ya que la estructura del acuerdo se ve intrínsecamente influenciada por sus especificaciones. Un acuerdo técnico/de calidad estándar suele incluir las siguientes secciones:
Cualquier acuerdo también debería integrar los principios básicos de las normas GMP:
El contrato debe detallar varios procedimientos de producción y pruebas, incluidos:
Garantizar una cobertura integral en el acuerdo técnico de las siguientes áreas:
El proveedor del contrato define cuáles son las condiciones de almacenamiento adecuadas, incluidos los requisitos de temperatura, luz y humedad tanto para los productos terminados como para los materiales a granel.
Un fabricante contratado podría necesitar transportar productos al proveedor contratado o a un tercero. Además, el acuerdo técnico/de calidad de las BPM describe los tipos de residuos (disolventes, residuos tóxicos, etc.) y especifica los métodos de eliminación correspondientes que el contratista está obligado a seguir.
El proveedor del contrato debe asegurar un conjunto completo de documentación del lote, que incluya:
Nuestro equipo de Cumplimiento GMP tiene la experiencia para apoyarlo con sus Acuerdos de Calidad y Técnicos con conocimiento experto en la revisión, mejora o creación de acuerdos para diferentes proveedores en el proceso de fabricación.
Con el respaldo de nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos adaptarnos de manera fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de su sitio de fabricación.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza realizando revisiones detalladas de sus acuerdos de sistema de calidad, las áreas de productos y datos cubiertos por ellos, y adaptándolos o creándolos para mejorar la eficiencia y la fabricación, el cumplimiento y la seguridad del paciente.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría en toda la fabricación y el envasado de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
Una Revisión de Calidad de Producto (RCP) farmacéutico implica la evaluación regular o continua de todos los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados , fabricados por o para un Titular de Autorización de Comercialización, incluyendo aquellos destinados a la exportación. El objetivo principal de una RCP es confirmar la consistencia del proceso existente y la exactitud de las especificaciones, tanto de las materias primas como del producto terminado.
Además de las especificaciones, una PQR debe evaluar y validar la consistencia de la calidad del producto, identificar cualquier tendencia detectada e implementar las mejoras necesarias en el proceso de fabricación. El análisis de los resultados de la revisión también debe determinar si se requieren acciones correctivas y preventivas ( CAPA ) o revalidaciones en el marco del Sistema de Calidad Farmacéutica.
Se deben establecer procedimientos de gestión para la supervisión y revisión continuas de cualquier acción, verificando la eficacia de estos procedimientos mediante autoinspección. En los casos en que el titular de la autorización de comercialización no sea el fabricante, se debe establecer un Acuerdo Técnico/de Calidad que defina las responsabilidades de cada parte en la revisión de la calidad del producto.
Los PQR desempeñan un papel crucial en el sistema de gestión de calidad de una empresa farmacéutica, ya que permiten el monitoreo continuo de la calidad del producto, garantizan el cumplimiento de los estándares regulatorios y sirven como un mecanismo para la mejora continua en los procesos de fabricación para garantizar la seguridad efectiva del paciente y otras eficiencias.
Haga clic aquí para consultar el volumen 4 de las directrices GMP de la Comisión Europea, incluida la revisión de la calidad del producto.
Normalmente, las revisiones de calidad se realizan y documentan anualmente, considerando evaluaciones previas. Deben incluir, como mínimo:
Nuestro equipo de Cumplimiento de BPM puede ofrecerle un conjunto completo de servicios y soluciones de PQR para sus necesidades de fabricación y envasado. Esto incluye todo lo mencionado en la lista de verificación de PQR anterior, además de:
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), podemos adaptarnos de manera fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de su sitio de fabricación.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza brindándole una revisión de calidad del producto exhaustiva y detallada para lograr el completo cumplimiento, seguridad y mejora y eficiencia en la fabricación.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría en toda la producción de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
El control de cambios en el sector farmacéutico es un elemento principal en cualquier sistema de garantía de calidad para mantener el cumplimiento normativo, los estándares o requisitos apropiados durante toda la vida útil de un medicamento o procedimiento.
Se trata de un conjunto regulado de acciones diseñadas para supervisar las modificaciones de procesos, sistemas o documentos que podrían afectar la eficacia y seguridad de un producto. Los procesos de Control de Cambios se aplican a todas las áreas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), especialmente, por su naturaleza, a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
El objetivo del Control de Cambios es garantizar que una modificación no se desvíe del resultado previsto del proceso y cumpla con todos los requisitos de calidad asociados al producto o proceso en cuestión. Esto exige que las empresas evalúen, autoricen, ejecuten y documenten cuidadosamente todas las modificaciones de forma regulada.
Además de las obligaciones de cumplimiento, también se trata de mantener la calidad del producto, minimizar los riesgos potenciales y garantizar que las modificaciones estén bien justificadas, reduciendo así las interrupciones en las operaciones.
Haga clic aquí para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de BPC .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de GMP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios del GDP .
Un sólido proceso de control de cambios permite a las compañías farmacéuticas gestionar eficazmente diversos tipos de modificaciones, y esto está estrechamente vinculado con la metodología empleada para la gestión de desviaciones y CAPA con tipos de cambio y evaluación de riesgos para cambios planificados y no planificados.
Los cambios planificados son modificaciones deliberadas y preaprobadas, realizadas tras una evaluación y autorización exhaustivas dentro del proceso de control de cambios. Estas modificaciones se someten a una cuidadosa consideración y se evalúan sus efectos en la calidad, la seguridad y el cumplimiento del producto antes de su implementación.
Un cambio no planificado es una modificación que ocurre inesperadamente y requiere atención inmediata. Estos suelen ser resultado de eventos como fallas de equipos, incidentes de seguridad, quejas de clientes, desviaciones de los procedimientos establecidos y otros. Las desviaciones se consideran cambios no planificados y es importante contar con un proceso para gestionar eficazmente las desviaciones que afectan la seguridad, la eficacia y la calidad del producto.
Normalmente, los cambios se clasifican en tres categorías según su posible impacto:
Cambios menores: implican modificaciones o mejoras ligeras que tienen un impacto mínimo en el producto, proceso o sistema final, por ejemplo, alterar el tamaño de fuente en las etiquetas del producto.
Cambios importantes : evaluados como aquellos que tienen un impacto más sustancial en el producto, proceso o sistema resultante, por ejemplo, alterar el proceso de fabricación de una formulación de un medicamento.
Cambios críticos : modificaciones o alteraciones que requieren una evaluación rigurosa, validación o incluso aprobación regulatoria. Pueden tener un impacto significativo en la calidad, seguridad o eficacia del producto, por ejemplo, al cambiar el principio activo de un producto farmacéutico.
Los pasos dentro del proceso de control de cambios se componen de acciones específicas para gestionar las modificaciones que pueden diferir según la empresa y la categoría de clasificación del cambio, pero normalmente serán las siguientes:
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene plena experiencia en procesos de control de cambios, mejores prácticas y gestión de desviaciones para todas las áreas de GxP, particularmente para situaciones de GMP y GDP.
Nuestro riguroso proceso analiza muchas áreas dentro de la Gestión del Cambio y, normalmente, pero no exclusivamente, considera:
Entendemos la importancia de un proceso de control de cambios definido que esté bien organizado y documentado, describiendo claramente los pasos, responsabilidades y procedimientos.
Nuestro equipo proporciona una evaluación de riesgos para cada cambio propuesto para identificar impactos y monitorea todas las pruebas y validaciones para verificar su efectividad.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al saber que su proceso de Gestión de Cambios está siendo manejado por un equipo de expertos que brinda un servicio sistemático y detallado basado en una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las Personas Cualificadas y Responsables son roles que la legislación exige mediante las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) . Las BPM hacen mayor hincapié en las responsabilidades de la Persona Cualificada (PC), mientras que las BPD destacan el rol de la Persona Responsable.
Si bien estos roles comparten similitudes, son distintos, con responsabilidades específicas descritas en las directrices pertinentes para BPM y BPD. Por ejemplo, un RP no está autorizado a certificar la liberación de un lote de producto, mientras que un QP sí puede. Generalmente, un QP debe obtener una certificación adicional, lo que refleja la importancia legal y de seguridad que se atribuye a la liberación de un lote.
Ambos roles suelen caer bajo la posición más amplia de Director Técnico, donde esto requeriría ser un QP en fabricación y un RP en distribución, entre otras tareas, pero solo los requisitos para estos dos roles caen dentro de los requisitos reglamentarios.
De acuerdo con la legislación europea, es obligatorio designar una Persona Cualificada (PC) para autenticar lotes de cualquier medicamento antes de su utilización en ensayos clínicos, distribución para la venta dentro de la UE o exportación.
Un QP debe demostrar capacitación continua en el tipo de producto específico, los procedimientos de producción, los avances tecnológicos y las modificaciones a las directrices de BPM. Además, debe garantizar el cumplimiento de los requisitos y condiciones de la legislación de cada estado miembro donde opera.
El QP debe figurar en la Autorización de Fabricación e Importación (MIA) como el individuo responsable de las operaciones específicas en el sitio de fabricación o certificación autorizado en cuestión.
En caso de un problema de calidad o de retiro de lote, los QP involucrados en la certificación de un lote fabricado de productos medicinales deben ser fácilmente identificables.
Si bien la responsabilidad principal de un QP es certificar lotes de medicamentos antes de su uso, también tiene responsabilidades adicionales, entre ellas:
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre la certificación QP GMP y la liberación de lotes.
Las directrices europeas de buenas prácticas de distribución (GDP) requieren que los distribuidores mayoristas designen una Persona Responsable (PR) para gestionar los riesgos asociados con procesos de distribución de productos inadecuados o deficientes.
Al igual que las personas calificadas (QPs), los RP deben tener conocimientos de las pautas de GDP, realizar capacitaciones regulares sobre GDP y poseer un conocimiento profundo de las actividades y los procedimientos autorizados de la empresa.
Los RP también deben satisfacer las calificaciones y condiciones legislativas requeridas por el estado miembro que emite la Autorización de Distribución Mayorista (WDA), y tener experiencia previa en la supervisión, control y gestión de la distribución mayorista de productos medicinales.
Deben tener conocimientos en una variedad de áreas, incluido el producto, su estado de autorización, los requisitos de serialización, los requisitos de almacenamiento, toda la cadena de suministro, los acuerdos con terceros y el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
Además de garantizar el cumplimiento de las regulaciones de GDP, los RP tienen responsabilidades adicionales que incluyen:
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre la distribución al por mayor y los RP dentro de las directrices del PIB.
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene plena experiencia en los requisitos legislativos y operativos de Personas Calificadas y Responsables bajo GMP y GDP.
Podemos proporcionar una persona totalmente subcontratada para cada función o brindar un servicio de soporte a sus QP y RP internos en estas funciones.
Entendemos la importancia de las Personas Calificadas y Responsables en relación con el cumplimiento y la seguridad del paciente, junto con el papel que desempeñan en la liberación y suministro de sus productos y su realización comercial.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al saber que nuestros servicios para usted como QP, RP o en apoyo a estos roles están siendo dirigidos por un equipo experimentado que previamente ha actuado en estos roles internamente y comprende los requisitos operativos de fabricación y distribución.
Esperamos establecer una sólida y exitosa alianza estratégica y operativa de cumplimiento, basada en una comunicación eficaz, confiabilidad y confianza. Nuestro soporte integral abarca todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos para consumo humano y animal.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.
Las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) rigen el abastecimiento, la manipulación, el almacenamiento y el transporte de medicamentos para uso humano y veterinario, junto con sus principios activos. Los mayoristas y distribuidores autorizados deben seguir las directrices de las BPD y obtener la certificación de su Autoridad Nacional Competente (ANC).
En el Espacio Económico Europeo (EEE), las directivas están en vigor desde 2001 y con directrices específicas para productos humanos desde 2013, y productos veterinarios desde 2021. Su principal objetivo de cumplimiento es el establecimiento y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad que salvaguarden la calidad e identidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Esto no sólo protege la seguridad del paciente usuario final, sino que también protege a los distribuidores de posibles repercusiones financieras y de reputación.
La supervisión integral a lo largo de toda la cadena de suministro requiere la auditoría y la gestión eficaz de programas de auditoría para todas las entidades que participan en el proceso, como minoristas, proveedores de logística, instalaciones de almacenamiento, proveedores de servicios y envasadores.
Al realizar auditorías de Buenas Prácticas de Distribución (BPD), es fundamental emplear métodos adecuados de muestreo y análisis basados en el riesgo. Estos métodos permiten identificar y evaluar riesgos específicos en el área bajo revisión, documentando metódicamente los hallazgos de la auditoría en un plan de auditoría.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el cumplimiento de las RGPD .
Nuestro equipo de Cumplimiento de las RGPD, Auditoría e Inspecciones cuenta con una amplia experiencia en todos los requisitos de cumplimiento de las RGPD y en los servicios de auditoría necesarios para garantizar la seguridad, el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones de su cadena de distribución en todo momento. Nuestros auditores internos y externos de las RGPD cuentan con amplia experiencia y cualificación, y conocen las últimas novedades en legislación y requisitos regionales.
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC), podemos adaptarnos de forma fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de sus productos distribuidos. Nuestro compromiso con la buena comunicación, la fiabilidad y la confianza busca fomentar una colaboración estratégica exitosa y resiliente durante todo el ciclo de vida de su cartera de productos.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las auditorías e inspecciones de las GDP son requisitos reglamentarios que desempeñan un papel clave a la hora de verificar y garantizar que los mayoristas y distribuidores autorizados (WDA) de productos medicinales humanos o veterinarios cumplan las directrices de las GDP.
Estas entidades deben mantener y demostrar pruebas de cumplimiento, completamente documentadas y organizadas, mediante un sistema de gestión de calidad eficaz. Este debe contar con controles adecuados para todos los colaboradores y proveedores de servicios de la cadena de distribución, incluyendo minoristas, proveedores de logística, almacenes, envasadores, etc.
Una inspección de autoridad puede iniciarse en cualquier momento, y el proceso de autoauditoría establece un registro continuo de cumplimiento, garantizando la preparación para las inspecciones y protegiendo la seguridad de los usuarios finales. El resultado exitoso de la inspección es necesario para obtener y renovar la Certificación GDP .
Por lo tanto, la planificación de auditorías y la gestión del programa de auditoría son elementos críticos para mantener la seguridad y la eficiencia operativa.
Haga clic aquí para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre las directrices de GDP .
Al realizar auditorías de Buenas Prácticas de Distribución (BPD), es fundamental emplear métodos adecuados de muestreo y análisis basados en el riesgo. Estos métodos permiten identificar y evaluar riesgos específicos en el área bajo revisión, documentando metódicamente los hallazgos de la auditoría en un plan de auditoría.
Planificación de auditoría a nivel estratégico: esta fase implica el desarrollo de una estrategia de auditoría a largo plazo que requiere la aprobación de la alta dirección.
Planificación de auditoría de nivel táctico: el nivel táctico se centra en la creación de un programa de auditoría que describe los objetivos de auditoría y el alcance de las auditorías dentro de ese programa.
Planificación de auditorías a nivel operativo: A nivel operativo, la atención se centra en la elaboración de un plan de auditoría para cada trabajo. Esto implica priorizar las tareas de auditoría según una metodología basada en riesgos, informar los hallazgos de auditoría en función de sus niveles de riesgo relativos y proporcionar recomendaciones de auditoría clasificadas o graduadas.
Por lo tanto, una auditoría de GDP debe reunir evidencia esencial, incluida documentación y declaraciones pertinentes, que posteriormente pueden someterse a una evaluación objetiva en relación con los criterios de cumplimiento y riesgo aplicables.
Una auditoría del PIB debe ser una revisión metódica, independiente y bien documentada que incluya:
Nuestro equipo de Cumplimiento de GDP tiene amplia experiencia en todo el alcance de los requisitos de GDP y en los servicios de auditoría necesarios para mantener su cadena de distribución segura, compatible y lista para inspecciones.
A través de un enfoque colaborativo, nuestro proceso se centra en:
Nuestros auditores internos y externos de GDP tienen experiencia y están calificados y comprenden los últimos cambios y requisitos de la legislación regional.
Con el respaldo de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC), podemos adaptarnos de forma fluida y eficiente a las necesidades de cumplimiento de sus productos distribuidos. Nuestro compromiso con la buena comunicación, la fiabilidad y la confianza busca fomentar una colaboración estratégica exitosa y resiliente durante todo el ciclo de vida de su cartera de productos.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al revisar y evaluar exhaustivamente todos sus procesos de cumplimiento de distribución, con todos los niveles de riesgo claramente identificados y comunicados en los hallazgos de nuestra auditoría.
A través de una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza, aspiramos a establecer una asociación estratégica exitosa y sólida de cumplimiento y auditoría a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las auditorías remotas y presenciales no son lo mismo, pero ofrecen alternativas a las auditorías presenciales y la preparación para ellas. El uso de la auditoría remota se ha acelerado por necesidad debido al impacto de la COVID-19, y la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) acordaron una serie de medidas para mitigar el impacto de las interrupciones causadas por la COVID-19 en la realización de inspecciones de plantas de fabricación u otros centros relevantes para medicamentos en la Unión Europea.
Habiendo demostrado el valor y el proceso, la Auditoría Remota se ha convertido en una opción común con beneficios potenciales en las circunstancias adecuadas.
Con las adaptaciones adecuadas, las auditorías remotas pueden proporcionar una réplica virtual de las auditorías presenciales, pero es necesario revisar todos los procesos y procedimientos, ya que no todos pueden adaptarse a un modelo remoto. Debido a los aspectos físicos de la fabricación y el almacenamiento, las auditorías remotas de BPM y BPD son menos comunes, pero aún existen ciertas disposiciones.
Si la adaptación y la transición permiten que una auditoría remota siga siendo compatible y factible, entonces puede haber beneficios significativos como:
Estas suelen ser una subsección de las auditorías remotas, pero pueden ser independientes, donde un auditor verifica la documentación requerida remotamente. Esto puede hacerse con copias impresas, pero es mucho más probable que se realice con medios electrónicos.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GCP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la auditoría remota de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la ECA sobre la auditoría remota de GMP .
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea, HMA y EMA sobre el cumplimiento remoto de GMP/GDP .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en auditoría remota y de escritorio y puede trabajar con usted para determinar si sus procesos y procedimientos existentes serían adecuados y compatibles con este procedimiento.
Los puntos clave a considerar son:
Una preparación exhaustiva es esencial para el éxito de las auditorías remotas, lo que requiere un plan de proyecto claro con pasos bien definidos y bien comunicados. Trabajamos con usted para identificar todos los hitos, plazos y métodos de comunicación de la auditoría para que el proceso sea lo más sencillo y eficiente posible.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un programa de auditoría eficaz es esencial para las organizaciones farmacéuticas con múltiples productos en diversas etapas del ciclo de vida.
Cada producto dentro del “Universo de auditoría” de una empresa posee obligaciones de cumplimiento únicas y la necesidad de preparación para inspecciones, o inspecciones en sí mismas.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento .
Esto requiere la construcción de un plan de auditoría anual para garantizar que las auditorías de cumplimiento para cada producto en ese universo de auditoría se comuniquen, planifiquen, ejecuten e informen, con un monitoreo continuo de los resultados.
La gestión de este proceso integral puede realizarse internamente o subcontratarse a un proveedor externo.
El equipo de Aegisana, con amplia experiencia en cumplimiento de GxP, puede configurar, gestionar y ejecutar parte o la totalidad de su programa de auditoría. Su programa se administrará internamente, con plena responsabilidad por el cumplimiento de todos los acuerdos contractuales, como plazos, presupuesto y calidad.
Nuestros expertos han gestionado con éxito numerosos programas de auditoría para empresas pequeñas, medianas y grandes, y ofrecemos un amplio grupo de auditores internos o externos calificados con una gran experiencia y conocimiento de las mejores prácticas.
La independencia es un principio fundamental que sustenta nuestra metodología y se extiende a todos nuestros servicios de auditoría. Constituye un componente crucial de nuestras conclusiones y recomendaciones.
Podemos gestionar la amplitud de su universo de auditoría en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP para brindar una variedad de opciones de auditoría personalizadas para la solución perfecta, que incluye evaluación comparativa de riesgos, auditoría remota , creación de informes, acceso a expertos externos y más.
Podemos trabajar con sus procedimientos y plantillas como una extensión de su propio equipo o con nuestro propio sistema QMS.
Nuestro objetivo principal es brindarle la confianza y la tranquilidad que ofrece un servicio especializado e imparcial. Esto garantiza el correcto funcionamiento de su programa de auditoría, manteniéndolo en pleno cumplimiento normativo.
El análisis de brechas sirve como una metodología vital para que las organizaciones evalúen y mejoren sus condiciones y prácticas actuales, particularmente en el contexto del cumplimiento y las normas pertinentes.
Este proceso estratégico implica un análisis exhaustivo de las prácticas existentes para identificar las deficiencias y las áreas que requieren mejora. En esencia, mide la diferencia entre el estado actual y el deseado, evaluando el desempeño real en comparación con los resultados esperados o deseados.
Para el cumplimiento, la calidad del producto y la seguridad del paciente, realizar un análisis de brechas es una medida proactiva que ayuda a las organizaciones a identificar incumplimientos y vulnerabilidades.
Al adherirse a las mejores prácticas y adoptar un enfoque basado en riesgos, las organizaciones pueden identificar sistemáticamente estas brechas, priorizar las acciones necesarias y mejorar sus procesos y sistemas para cumplir o superar las expectativas regulatorias.
La naturaleza iterativa del análisis de brechas regular, junto con sólidas acciones correctivas y preventivas, cultiva una cultura de mejora continua dentro de una organización.
Este compromiso continuo con la evaluación y el perfeccionamiento permite que una organización se adapte rápidamente a los cambios en las regulaciones, los estándares de la industria y los riesgos emergentes.
El efecto acumulativo de este enfoque contribuye significativamente al cumplimiento normativo, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos mínimos y las posiciona para destacar operativamente.
La integración de análisis de brechas regulares en las operaciones demuestra un compromiso con la excelencia, el avance continuo y los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento.
El equipo de cumplimiento de Aegisana tiene una amplia experiencia en la realización de análisis de brechas adaptados a las necesidades de empresas pequeñas, medianas y grandes en GCP , GVP/VGVP , GMP y GDP .
Nuestro proceso integral generalmente cubre los siguientes elementos clave:
Al adherirse a un proceso sistemático y exhaustivo, el equipo de cumplimiento de Aegisana tiene como objetivo brindarle un análisis de brechas personalizado y efectivo que no solo identifique áreas de mejora, sino que también facilite su toma de decisiones estratégicas y la sostenibilidad del cumplimiento a largo plazo.
Creemos que realizar análisis de brechas basados en riesgos de forma regular es una piedra angular de un enfoque proactivo e integral para garantizar el cumplimiento en toda la empresa y sirve como una herramienta estratégica para identificar, evaluar y mitigar estos riesgos, mejorando en última instancia el marco de cumplimiento general de su organización.
Al permitirnos identificar sus posibles riesgos, podrá asignar recursos estratégicamente, invertir en programas de capacitación específicos e implementar estrategias correctivas y de mitigación de riesgos a medida. Creemos que este proceso iterativo de evaluación y ajuste no solo fortalece el cumplimiento normativo, sino que también mejora la eficiencia y la eficacia general de la organización.
Nuestro objetivo es generar confianza en su asociación de outsourcing con nosotros, brindándole tranquilidad al saber que sus operaciones han sido examinadas minuciosamente por un equipo dedicado de expertos que priorizan el profesionalismo, la transparencia y el compromiso con su éxito.
A través de este enfoque integral y colaborativo, pretendemos construir una asociación duradera con Aegisana basada en la confianza, la confiabilidad y el objetivo compartido de lograr la excelencia operativa.
Todos nuestros servicios de cumplimiento se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento.
La gestión de desviaciones y CAPA es el proceso de abordar sistemáticamente sucesos imprevistos o no planificados que se “desvían” de los procedimientos operativos estándar ( SOP ), pautas o especificaciones establecidos durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y de las ciencias biológicas.
Las desviaciones se pueden clasificar en dos tipos principales: desviaciones planificadas, que son esperadas y aprobadas previamente, y desviaciones no planificadas, que ocurren repentinamente y sin previo aviso.
Las desviaciones generalmente se definen en una de cuatro categorías y definiciones generales para ayudar a la seguridad, el cumplimiento y la priorización operativa:
Incidente: Desviaciones que no afectan el cumplimiento normativo ni la calidad del producto.
Menor: Desviaciones de los procedimientos o estándares establecidos que tienen un impacto notable pero limitado en el cumplimiento normativo o la calidad del producto.
Mayor: Desviaciones que suponen un alejamiento significativo de los procedimientos establecidos o de los SOP y que pueden tener un impacto sustancial en el cumplimiento normativo o en la calidad del producto.
Crítico: Desviaciones con impacto directo en la seguridad del paciente, del personal o del medio ambiente.
Por lo tanto, es importante crear un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar desviaciones recurrentes, descubrir los problemas subyacentes y las tendencias detrás de ellas, y tomar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mejorar los procesos, prevenir futuras desviaciones y reducir los riesgos.
Las razones clave para implementar un Sistema de Gestión de Desviaciones incluyen:
Pasos y responsabilidades típicos dentro de la gestión de desviaciones y CAPA:
Seguir los pasos de la gestión de desviaciones requiere un análisis exhaustivo de la causa raíz de la desviación. Este es un primer paso fundamental que allana el camino para unas CAPA eficaces.
Técnicas como los diagramas de espina de pescado o los 5 porqués pueden descubrir sistemáticamente los factores subyacentes que conducen a una desviación, señalando exactamente qué la causó.
Una vez identificadas las causas fundamentales, se pueden implementar acciones correctivas y preventivas apropiadas para abordar directamente esas causas fundamentales y mitigar o eliminar el riesgo de que vuelvan a ocurrir.
Una parte fundamental del proceso CAPA es evaluar la efectividad de las acciones para evaluar si tienen el efecto esperado y, de no ser así, actualizarlas, pero una buena gestión de CAPA debe abordar la causa raíz para garantizar que las acciones siempre tengan éxito.
Información de la EMA sobre desviaciones, cambios y CAPA según la directriz ICH Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica, paso 5.
Información de la EMA sobre la evaluación y gestión de riesgos según la directriz Q9 de la ICH sobre gestión de riesgos de calidad, paso 5 .
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene amplia experiencia en todos los aspectos de la gestión de desviaciones y CAPA, utilizando o creando un sistema de gestión de desviaciones bien estructurado para identificar roles claros y comunicación con todas las partes interesadas relevantes involucradas.
Trabajamos con su personal y equipos multifuncionales a través de cada paso del proceso, desde la identificación hasta la evaluación de la eficacia de CAPA, para garantizar que los problemas se informen, documenten, resuelvan y monitoreen para lograr el éxito.
Nuestros servicios de gestión de CAPA incluyen, entre otros:
La gestión de desviaciones y CAPA es esencial para comprender y prevenir fallos, así como para aprender de ellos y lograr un cambio organizacional real. La planificación inadecuada de CAPA es un problema común en las inspecciones, en línea con la expectativa de aprendizaje continuo y desarrollo de mejores prácticas, en lugar de la resolución de problemas aislados.
Nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad y la confianza que brinda saber que sus procesos están siendo manejados por un equipo de expertos que brinda un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Los términos Proveedor y Gestión de Proveedores dentro de la industria farmacéutica se refieren a entidades externas o proveedores que proporcionan bienes, materiales, servicios o experiencia o tecnología especializada en cualquier punto a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta la fabricación y distribución.
Los proveedores son una parte integral de la cadena de suministro farmacéutica y realizan una variedad de funciones específicas.
En GCP y GVP/VGVP, el término Gestión de proveedores se usa ampliamente, y en GMP y GDP el término Calificación de proveedores es común, pero independientemente del nombre y el alcance exacto, todos los proveedores presentan una variedad de oportunidades y riesgos para la seguridad, las operaciones, las finanzas y la reputación.
El área de Gestión de Proveedores es por tanto de vital importancia y sobre todo para la seguridad y el cumplimiento del paciente.
A lo largo de todo el ciclo de vida del producto, los innovadores, patrocinadores, investigadores, solicitantes de autorización de comercialización (MAA) y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tienen la responsabilidad de cumplir con las normas de cada proveedor empleado.
Por lo tanto, el meticuloso proceso de selección, calificación y evaluación continua de proveedores surge como una actividad de cumplimiento crucial que abarca todas las áreas de GxP.
Información de la EMA sobre la responsabilidad de los subcontratistas en las preguntas y respuestas del GCP de la EMA (sección B.2.).
Información de la EMA sobre la delegación de actividades relativas al sistema de farmacovigilancia según el Módulo II.B.3 de GVP.
Información de la EMA sobre la rendición de cuentas por actividades subcontratadas según las directrices GMP.
Información de la Comisión Europea sobre la rendición de cuentas por las actividades subcontratadas según las directrices del PIB.
La gestión y calificación de proveedores incorpora una amplia gama de elementos dentro del cumplimiento de las buenas prácticas. Las principales categorías de proveedores se pueden clasificar como:
Materias primas e ingredientes.
Esenciales para la formulación y producción de fármacos, incluyendo ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, solventes, productos químicos y otras materias primas.
Organizaciones de Manufactura por Contrato (OMC).
Extienden los servicios de manufactura y producción, desde el desarrollo de formulaciones y la fabricación de materiales para ensayos clínicos hasta la producción comercial a gran escala, bajo las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Laboratorios de Pruebas y Control de Calidad.
Pruebas y análisis de productos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, verificando el cumplimiento de las normas regulatorias y las especificaciones predefinidas.
Embalaje y etiquetado.
Experiencia en materiales, fabricación y diseño para embalajes primarios como blísteres, viales y botellas, y embalajes secundarios como cajas de cartón, etiquetas y folletos.
Tecnología y Equipos.
Maquinaria, equipos y soluciones tecnológicas especializadas, listas para usar o a medida, para investigación, fabricación y control de calidad.
Logística y Distribución.
Transporte, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
Consultores.
Servicios de conocimiento y experiencia específicos.
Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).
Servicios de investigación y desarrollo que incluyen estudios preclínicos, gestión de ensayos clínicos, análisis de datos y, posiblemente, presentaciones regulatorias.
Proveedores de servicios especializados.
Proveedores que ofrecen servicios para ensayos clínicos, gestión de datos, análisis estadístico, estudios de mercado y proveedores como Aegisana para farmacovigilancia , cumplimiento normativo y diversas áreas.
El equipo de Cumplimiento de Aegisana cuenta con amplia experiencia en todos los aspectos de la Gestión de Proveedores, abarcando SDEA y PVA , contratos y otros acuerdos, selección, diligencia debida, y evaluación y calificación de riesgos en GCP, GVP/VGVP, GMP y GDP. Podemos colaborar con su Programa de Gestión de Proveedores o crear uno propio mediante un enfoque basado en las mejores prácticas del sector y basado en el riesgo.
Nuestros servicios de gestión de proveedores incluyen, entre otros:
Podemos crear su estrategia de auditoría y conectar la gestión de proveedores con la gestión del programa de auditoría para brindar un enfoque holístico del riesgo y el cumplimiento.
La gestión de proveedores abarca una amplia gama de subservicios y actividades, pero el objetivo sigue siendo el mismo: garantizar la calidad y el cumplimiento normativo, equilibrando al mismo tiempo otros factores como el coste, la fiabilidad y la colaboración.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es brindarle tranquilidad y confianza a través de un servicio meticuloso y detallado basado en la comunicación efectiva, la confiabilidad y la confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
El control de cambios en el sector farmacéutico es un elemento principal en cualquier sistema de garantía de calidad para mantener el cumplimiento normativo, los estándares o requisitos apropiados durante toda la vida útil de un medicamento o procedimiento.
Se trata de un conjunto regulado de acciones diseñadas para supervisar las modificaciones de procesos, sistemas o documentos que podrían afectar la eficacia y seguridad de un producto. Los procesos de Control de Cambios se aplican a todas las áreas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), especialmente, por su naturaleza, a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
El objetivo del Control de Cambios es garantizar que una modificación no se desvíe del resultado previsto del proceso y cumpla con todos los requisitos de calidad asociados al producto o proceso en cuestión. Esto exige que las empresas evalúen, autoricen, ejecuten y documenten cuidadosamente todas las modificaciones de forma regulada.
Además de las obligaciones de cumplimiento, también se trata de mantener la calidad del producto, minimizar los riesgos potenciales y garantizar que las modificaciones estén bien justificadas, reduciendo así las interrupciones en las operaciones.
Haga clic aquí para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de BPC .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de GVP .
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios de GMP .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de cumplimiento del control de cambios del GDP .
Un sólido proceso de control de cambios permite a las compañías farmacéuticas gestionar eficazmente diversos tipos de modificaciones, y esto está estrechamente vinculado con la metodología empleada para la gestión de desviaciones y CAPA con tipos de cambio y evaluación de riesgos para cambios planificados y no planificados.
Los cambios planificados son modificaciones deliberadas y preaprobadas, realizadas tras una evaluación y autorización exhaustivas dentro del proceso de control de cambios. Estas modificaciones se someten a una cuidadosa consideración y se evalúan sus efectos en la calidad, la seguridad y el cumplimiento del producto antes de su implementación.
Un cambio no planificado es una modificación que ocurre inesperadamente y requiere atención inmediata. Estos suelen ser resultado de eventos como fallas de equipos, incidentes de seguridad, quejas de clientes, desviaciones de los procedimientos establecidos y otros. Las desviaciones se consideran cambios no planificados y es importante contar con un proceso para gestionar eficazmente las desviaciones que afectan la seguridad, la eficacia y la calidad del producto.
Normalmente, los cambios se clasifican en tres categorías según su posible impacto:
Cambios menores: implican modificaciones o mejoras ligeras que tienen un impacto mínimo en el producto, proceso o sistema final, por ejemplo, alterar el tamaño de fuente en las etiquetas del producto.
Cambios importantes : evaluados como aquellos que tienen un impacto más sustancial en el producto, proceso o sistema resultante, por ejemplo, alterar el proceso de fabricación de una formulación de un medicamento.
Cambios críticos : modificaciones o alteraciones que requieren una evaluación rigurosa, validación o incluso aprobación regulatoria. Pueden tener un impacto significativo en la calidad, seguridad o eficacia del producto, por ejemplo, al cambiar el principio activo de un producto farmacéutico.
Los pasos dentro del proceso de control de cambios se componen de acciones específicas para gestionar las modificaciones que pueden diferir según la empresa y la categoría de clasificación del cambio, pero normalmente serán las siguientes:
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene plena experiencia en procesos de control de cambios, mejores prácticas y gestión de desviaciones para todas las áreas de GxP, particularmente para situaciones de GMP y GDP.
Nuestro riguroso proceso analiza muchas áreas dentro de la Gestión del Cambio y, normalmente, pero no exclusivamente, considera:
Entendemos la importancia de un proceso de control de cambios definido que esté bien organizado y documentado, describiendo claramente los pasos, responsabilidades y procedimientos.
Nuestro equipo proporciona una evaluación de riesgos para cada cambio propuesto para identificar impactos y monitorea todas las pruebas y validaciones para verificar su efectividad.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al saber que su proceso de Gestión de Cambios está siendo manejado por un equipo de expertos que brinda un servicio sistemático y detallado basado en una comunicación efectiva, confiabilidad y confianza.
A través del establecimiento de una asociación de cumplimiento estratégico sólida y exitosa, nuestro objetivo es ofrecer soporte integral en todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos humanos y animales.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Las Personas Cualificadas y Responsables son roles que la legislación exige mediante las directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) . Las BPM hacen mayor hincapié en las responsabilidades de la Persona Cualificada (PC), mientras que las BPD destacan el rol de la Persona Responsable.
Si bien estos roles comparten similitudes, son distintos, con responsabilidades específicas descritas en las directrices pertinentes para BPM y BPD. Por ejemplo, un RP no está autorizado a certificar la liberación de un lote de producto, mientras que un QP sí puede. Generalmente, un QP debe obtener una certificación adicional, lo que refleja la importancia legal y de seguridad que se atribuye a la liberación de un lote.
Ambos roles suelen caer bajo la posición más amplia de Director Técnico, donde esto requeriría ser un QP en fabricación y un RP en distribución, entre otras tareas, pero solo los requisitos para estos dos roles caen dentro de los requisitos reglamentarios.
De acuerdo con la legislación europea, es obligatorio designar una Persona Cualificada (PC) para autenticar lotes de cualquier medicamento antes de su utilización en ensayos clínicos, distribución para la venta dentro de la UE o exportación.
Un QP debe demostrar capacitación continua en el tipo de producto específico, los procedimientos de producción, los avances tecnológicos y las modificaciones a las directrices de BPM. Además, debe garantizar el cumplimiento de los requisitos y condiciones de la legislación de cada estado miembro donde opera.
El QP debe figurar en la Autorización de Fabricación e Importación (MIA) como el individuo responsable de las operaciones específicas en el sitio de fabricación o certificación autorizado en cuestión.
En caso de un problema de calidad o de retiro de lote, los QP involucrados en la certificación de un lote fabricado de productos medicinales deben ser fácilmente identificables.
Si bien la responsabilidad principal de un QP es certificar lotes de medicamentos antes de su uso, también tiene responsabilidades adicionales, entre ellas:
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre la certificación QP GMP y la liberación de lotes.
Las directrices europeas de buenas prácticas de distribución (GDP) requieren que los distribuidores mayoristas designen una Persona Responsable (PR) para gestionar los riesgos asociados con procesos de distribución de productos inadecuados o deficientes.
Al igual que las personas calificadas (QPs), los RP deben tener conocimientos de las pautas de GDP, realizar capacitaciones regulares sobre GDP y poseer un conocimiento profundo de las actividades y los procedimientos autorizados de la empresa.
Los RP también deben satisfacer las calificaciones y condiciones legislativas requeridas por el estado miembro que emite la Autorización de Distribución Mayorista (WDA), y tener experiencia previa en la supervisión, control y gestión de la distribución mayorista de productos medicinales.
Deben tener conocimientos en una variedad de áreas, incluido el producto, su estado de autorización, los requisitos de serialización, los requisitos de almacenamiento, toda la cadena de suministro, los acuerdos con terceros y el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
Además de garantizar el cumplimiento de las regulaciones de GDP, los RP tienen responsabilidades adicionales que incluyen:
Haga clic aquí para obtener más información de la Comisión Europea sobre la distribución al por mayor y los RP dentro de las directrices del PIB.
El equipo de Cumplimiento de Aegisana tiene plena experiencia en los requisitos legislativos y operativos de Personas Calificadas y Responsables bajo GMP y GDP.
Podemos proporcionar una persona totalmente subcontratada para cada función o brindar un servicio de soporte a sus QP y RP internos en estas funciones.
Entendemos la importancia de las Personas Calificadas y Responsables en relación con el cumplimiento y la seguridad del paciente, junto con el papel que desempeñan en la liberación y suministro de sus productos y su realización comercial.
Nuestro objetivo es brindarle tranquilidad y confianza al saber que nuestros servicios para usted como QP, RP o en apoyo a estos roles están siendo dirigidos por un equipo experimentado que previamente ha actuado en estos roles internamente y comprende los requisitos operativos de fabricación y distribución.
Esperamos establecer una sólida y exitosa alianza estratégica y operativa de cumplimiento, basada en una comunicación eficaz, confiabilidad y confianza. Nuestro soporte integral abarca todas nuestras áreas de servicio, brindando soluciones expertas durante todo el ciclo de vida de sus productos para consumo humano y animal.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.