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.Ofrecemos una gama y un nivel excepcionales de servicios de farmacovigilancia, que abarcan seguridad clínica, farmacovigilancia poscomercialización, cosmetovigilancia y vigilancia veterinaria. Creamos valor maximizando la eficiencia y eliminando las fricciones y las deficiencias asociadas a la externalización de su cartera de productos. Todos nuestros servicios de farmacovigilancia se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de Buenas Prácticas de Vigilancia (BVP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Nuestro objetivo es generar confianza, seguridad y tranquilidad en nuestros servicios y equipo de farmacovigilancia, para que usted sepa que sus productos cumplen con las normas y son monitoreados durante su ciclo de vida. En última instancia, queremos que usted tenga la seguridad de que juntos nos centramos en proteger la salud de sus pacientes y que sabe que ha elegido el socio adecuado.
Garantizar la farmacovigilancia de la seguridad clínica en sus ensayos clínicos es fundamental para el éxito de los esfuerzos de desarrollo de medicamentos globales de su organización y, si bien su investigación clínica promete avances médicos revolucionarios, exige una atención constante y meticulosa a los detalles.
Esto implica una gestión integral del riesgo clínico, así como la implementación rigurosa de protocolos y procedimientos de seguridad destinados a mitigar daños potenciales, minimizar errores médicos y evitar eventos adversos y otros peligros.
La farmacovigilancia, en el marco de la seguridad clínica, abarca la supervisión de todos los aspectos de la gestión de la seguridad durante el ensayo clínico. Esto comienza desde las etapas iniciales de planificación y el Plan de Gestión de la Seguridad, pasando por la configuración del ensayo, la monitorización, la notificación de casos y todas las tareas administrativas y los requisitos de documentación esenciales.
Esto es esencial no sólo para el bienestar de los participantes del ensayo, sino también para la integridad de los datos recopilados y el éxito y la seguridad generales de los resultados de su investigación clínica.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos .
Ya sea que su investigación abarque diversos entornos internacionales o se adhiera a pautas nacionales específicas, nuestro equipo de consultores de seguridad de ensayos clínicos puede garantizar que cada fase se desarrolle con precisión meticulosa y un enfoque inquebrantable en los detalles.
Ofrecemos asesoramiento experto para estructurar la gestión de la seguridad de su ensayo. Esto incluye una cuidadosa consideración de factores como la fase del estudio, la indicación, los sujetos y otras partes interesadas en la ejecución del ensayo, todo ello con un estricto control de su presupuesto.
Nuestro equipo puede preparar o revisar metódicamente su Plan de Gestión de Seguridad. Esto incluye la creación de todos los formularios relacionados, desde Eventos Adversos Graves (EAG) y Sospechosas de Reacciones Adversas Graves Inesperadas (SARSI) hasta la Notificación/Resultado del Embarazo y el informe de Eventos Adversos de Interés Especial (AEIE).
Entendemos que el valor de nuestros servicios va más allá de los ensayos individuales. Por eso, ofrecemos oportunidades de colaboración estratégica para integrar su cartera de desarrollo. Al colaborar estratégicamente con nosotros, se beneficia de nuestra amplia experiencia y conocimientos, lo que mejora el éxito y la seguridad de sus proyectos.
Reconocemos la importancia de cumplir con los compromisos y plazos de los inversores. Nuestro compromiso con la prestación de asesoramiento experto y la entrega puntual de los proyectos es inquebrantable. La confianza es fundamental, especialmente en las primeras etapas, cuando los procesos de farmacovigilancia y regulatorios aún no están plenamente consolidados.
En cada paso del camino, nuestro objetivo es brindarle la tranquilidad que brinda un socio confiable en seguridad clínica, respaldado por un equipo de expertos dedicados a su éxito.
A medida que sus necesidades evolucionan, nos aseguramos de tener la amplitud de servicios, la experiencia y un historial comprobado para crecer con usted, manteniendo esa continuidad y compromiso durante todo su recorrido.
El proceso de registro de EudraVigilance exige la designación de una Persona Responsable de EudraVigilance para cada ensayo clínico realizado dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
Este requisito se extiende a los patrocinadores que no tienen el estatus de Titular de Autorización de Comercialización (MAH) o Solicitante de Autorización de Comercialización (MAA), lo que les obliga a actuar como representante de su organización.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido directrices específicas que describen los criterios para el registro con EudraVigilance en el contexto de ensayos realizados en el EEE.
Los criterios de registro específicos dependen de si un patrocinador del ensayo ya está establecido dentro del EEE, tiene la designación de MAH o MAA, o carece de presencia o proceso establecido actual dentro del EEE.
La siguiente información se toma directamente de las directrices de la EMA .
Todos los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), solicitantes de una autorización de comercialización en el EEE y patrocinadores de ensayos clínicos realizados en la Comunidad deben registrarse en EudraVigilance.
Para el titular o solicitante de una autorización de comercialización en el EEE, el representante cualificado de la sede de la organización en el EEE es el representante de la organización que debe registrarse en EudraVigilance. Esta persona cualificada deberá residir en la Comunidad.
En el caso de un promotor que también sea titular de la autorización de comercialización (TAC) o solicitante en el EEE, el representante cualificado de la sede de la organización en el EEE seguirá siendo su representante en el proceso de registro de EudraVigilance. No se requiere el registro adicional de una persona responsable de EudraVigilance.
Para un promotor que no sea titular de la autorización de comercialización (TAC) ni solicitante, se debe designar un representante de la organización para el proceso de registro de EudraVigilance (Responsable de EudraVigilance). El promotor solo debe designar un Responsable de EudraVigilance para todos los ensayos clínicos que realice en el EEE.
Esta persona responsable de EudraVigilance debe ser designada por la persona designada del patrocinador (una persona de contacto mencionada en la sección B.1.2 de la solicitud de autorización, presentada a la autoridad competente pertinente de un Estado miembro, para llevar a cabo un ensayo clínico en al menos un centro ubicado en el EEE, en adelante denominada “Persona designada”).
Si un patrocinador realiza un ensayo clínico en el EEE, pero no está establecido en él, deberá tener un representante legal establecido en el EEE. El concepto de representante legal se refiere a la legislación nacional vigente y puede incluir personas físicas o jurídicas, una autoridad u organismo previsto por la legislación nacional. Como principio general, solo un representante legal puede actuar en nombre de un patrocinador en un ensayo clínico.
Podemos proporcionarle una persona responsable independiente con experiencia asignada a proyectos individuales o a todo su programa de desarrollo para todos sus ensayos clínicos realizados en el EEE, y podemos respaldar completamente todos sus requisitos de registro y administración de Eudravigilance .
Dedicado a tus necesidades.
Nuestro equipo de Seguridad Clínica se compromete a garantizar el cumplimiento, la eficiencia y el éxito de su ensayo. Sean cuales sean sus requisitos de Persona Responsable, podemos ayudarle.
La documentación de ensayos clínicos abarca una colección de registros esenciales necesarios para la planificación, autorización, ejecución y evaluación de un ensayo clínico. A lo largo de las distintas fases del desarrollo de un medicamento, estos documentos desempeñan un papel fundamental en la presentación de la narrativa basada en los datos del ensayo, con el fin de lograr el éxito y, en última instancia, la autorización de comercialización.
Para lograrlo se necesita una gran experiencia en juicios, conocimientos técnicos y una planificación meticulosa.
Un documento fundamental en este contexto es el Archivo Maestro del Ensayo (TMF), junto con su versión digital, el eTMF. El TMF alberga los documentos esenciales, cruciales para los patrocinadores, las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y los investigadores/instituciones en la gestión del ensayo.
Monitores, auditores e inspectores también utilizan el TMF para examinar y validar que el ensayo se realizó conforme a los requisitos regulatorios y los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Una lista no exhaustiva de estos documentos esenciales se encuentra en la sección 8 de la guía de BPC de la ICH .
Dentro del TMF, es necesario separar los documentos generados o conservados exclusivamente por el patrocinador de los documentos del investigador o la institución. El sistema de gestión de calidad y los Procedimientos Operativos Estándar (POE) del patrocinador o la CRO deben supervisar todos los aspectos del TMF y garantizar la reconstrucción de las decisiones, justificaciones y actividades realizadas durante el ensayo. Haga clic para consultar la guía completa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los TMF .
Nuestro equipo experto en Seguridad Clínica comprende todos los aspectos de la documentación esencial y adicional de ensayos clínicos dentro del contexto de la seguridad clínica para respaldar los requisitos de documentación y administración de los patrocinadores, incluida la revisión y el asesoramiento sobre el mejor enfoque para configurar todas las secciones de seguridad de los documentos, incluido su Protocolo, Información de Seguridad de Referencia, Informes de Estudios y más.
Durante la fase de desarrollo de un medicamento, el Plan de Gestión de Seguridad (PGS) es un documento fundamental para que los patrocinadores de ensayos clínicos mitiguen eficazmente los riesgos de las actividades del ensayo.
Su objetivo principal es servir como modelo operativo, delineando los roles, responsabilidades, procesos y cronogramas que rigen a todas las partes interesadas involucradas en la seguridad del ensayo clínico.
El SMP define todas las comunicaciones relativas a la seguridad clínica entre el patrocinador, los proveedores de servicios CRO/PV, el proveedor de la base de datos de seguridad y otras partes relevantes.
El SMP describe explícitamente las responsabilidades de cada entidad a lo largo del ensayo, incluyendo la especificación de procedimientos para la composición narrativa, evaluaciones de triaje y reportabilidad, procesos de desenmascaramiento y, lo más importante, la gestión de Eventos Adversos Graves (EAG), particularmente Reacciones Adversas Graves Inesperadas Sospechosas (SUSAR), que requieren informes acelerados.
En muchos casos, los informes iniciales requieren consultas posteriores con los investigadores de ensayos clínicos para recopilar información adicional o aclarar detalles sobre los incidentes notificados.
Estas investigaciones suelen implicar la determinación de causalidad, lo que puede influir en si un evento justifica un informe acelerado. El SMP desempeña un papel fundamental en la agilización y estandarización de estos informes de seguimiento para convertirlos en narrativas coherentes de los eventos y actualizar la información presentada previamente.
Dada la naturaleza multifacética de los ensayos clínicos que involucran a diversas partes interesadas, como patrocinadores, CRO, proveedores de seguridad, etc., es imperativa una descripción precisa del flujo de eventos adversos graves y eventos adversos graves, incluida la designación del destinatario inicial de los informes de seguridad en nombre del patrocinador y la definición de los procesos de documentación relacionados con el inicio de la fecha límite de presentación de informes desde el “día cero”.
El SMP debe brindar detalles completos sobre los pasos involucrados en el procesamiento de eventos adversos graves/eventos adversos graves, que abarquen la composición narrativa, las revisiones médicas, el triaje, las evaluaciones de reportabilidad, los procedimientos de desenmascaramiento, los mecanismos de reporte a las autoridades nacionales y centrales (por ejemplo, EudraVigilance) y la difusión a los investigadores.
Debe especificar meticulosamente las partes responsables de cada paso y las interacciones entre estas partes interesadas a lo largo del proceso.
Además, el SMP debe compilar una lista de personas responsables, respaldos, canales de comunicación, requisitos de documentación y plazos para la ejecución de cada uno de estos pasos. También puede ampliar o incluso sustituir los Procedimientos Operativos Estándar (POE) existentes del Patrocinador, la CRO o el proveedor de seguridad.
Toda la capacitación relacionada con la seguridad asociada con un ensayo clínico debe estar basada en el contenido del SMP, incluida la capacitación para los asociados de investigación clínica (CRA), los monitores médicos y otros miembros del patrocinador o la CRO.
Un Plan de Gestión de Seguridad (PGS) bien elaborado, articulado e integral tiene el potencial de generar beneficios sustanciales. Mejora la eficiencia, minimiza la probabilidad de incumplimiento y garantiza que todas las partes interesadas en un ensayo clínico cumplan con sus obligaciones de seguridad.
El diseño y el contenido del SMP juegan un papel central a la hora de dar forma a la ejecución de las actividades de seguridad de medicamentos dentro de un ensayo clínico.
Nuestro equipo de seguridad clínica es experto en brindar la experiencia necesaria para fortalecer los SMP existentes o desarrollar otros completamente nuevos que sean transparentes, integrales y detallados.
Nuestro objetivo es crear una asociación estratégica duradera con los patrocinadores en todos sus programas de desarrollo clínico basados en la eficiencia, la comunicación y la prestación de servicios.
Además de los SMP, ofrecemos un espectro de servicios de seguridad clínica para respaldar sus necesidades durante todo el proceso de ensayo clínico y facilitar la ejecución fluida y conforme de las medidas de seguridad de medicamentos en ensayos clínicos.
Durante un ensayo clínico, un sujeto podría experimentar un Efecto Adverso Grave (EAG) a causa del Medicamento en Investigación (EMI) en estudio. Dependiendo de la relación causal definitiva o probable entre el EAG y el evento, la notificación de un caso puede clasificarse en tres categorías: EAG, SAR o SUSAR. La gestión de EAG y SUSAR se centra en sus diferencias y cómo procesarlos.
Un SAE es una categoría específica de evento adverso según las pautas ICH E2A, que NO tiene una relación causal con un IMP.
Los eventos adversos graves (EAG) se caracterizan como cualquier incidente médico indeseable que, independientemente de la dosis, cumple uno o más de los siguientes criterios de gravedad:
Durante las investigaciones clínicas, es posible que surjan eventos adversos que, si se sospecha que están relacionados con el medicamento (denominados reacciones adversas al medicamento), podrían ser lo suficientemente significativos como para requerir cambios sustanciales en el desarrollo del medicamento.
Estos cambios podrían incluir ajustes en las dosis, las poblaciones de pacientes objetivo, los procedimientos de monitoreo requeridos y los formularios de consentimiento informado, entre otros.
La decisión de agilizar la notificación debe basarse en criterios médicos y científicos. Esto aplica a escenarios distintos a los descritos anteriormente, como eventos médicos cruciales que, si bien no representan una amenaza inmediata para la vida ni resultan fatales, ni requieren hospitalización, podrían poner en peligro al paciente o requerir intervención para evitar cualquiera de los otros resultados mencionados en la definición. En tales casos, estos eventos generalmente deben considerarse graves.
Dentro del EEE, los investigadores de ensayos deben informar los eventos adversos graves a los patrocinadores dentro de las 24 horas y, si existe una causalidad probable a partir del IMP, como un SAR o un SUSAR.
En el caso de que ocurra un Evento Adverso Grave (EAG) con un Producto Medicamento en Investigación (MPI) que de hecho tiene una probabilidad de una conexión causal, y si existe una cierta probabilidad de que este EAG represente una reacción indeseable y dañina al IMP, independientemente de la dosis administrada, se clasifica como una Reacción Adversa Grave (RAG).
Si este SAR también es inesperado, se lo etiqueta como SUSAR, donde “inesperado” implica que la naturaleza y la gravedad del SAR no se alinean con la información de seguridad proporcionada en la Información de seguridad de referencia (RSI) que se encuentra en el texto del Resumen de características del producto (SPC) o el Folleto del investigador.
Todos los SUSAR deben notificarse a EudraVigilance dentro de los siguientes plazos:
Además, los patrocinadores también son responsables de mantener a todos los investigadores actualizados sobre el perfil de seguridad del medicamento en investigación a medida que evoluciona durante el ensayo clínico.
Haga clic para obtener información completa sobre las pautas de informes de ensayos clínicos de la EMA .
Para patrocinadores o terceros, nuestro equipo de Seguridad Clínica puede procesar todos los informes de eventos adversos graves de sus ensayos utilizando nuestra base de datos o la suya y, por supuesto, EudraVigilance para SUSAR.
Nuestros expertos tienen el profundo conocimiento y la experiencia para evaluar exhaustivamente todos sus casos, incluido el uso de un médico según sea necesario, y saber qué hacer en cada circunstancia para garantizar que cumpla con todos los requisitos en todo momento.
Nuestro objetivo es crear confianza, seguridad y tranquilidad total en nuestros clientes para el presente y el futuro, a partir de una competencia y eficiencia demostrables.
Estamos comprometidos con los más altos estándares de seguridad para ayudarle a crear productos exitosos que protejan a los sujetos y a los pacientes.
La redacción de documentos de seguridad médica para farmacovigilancia es un requisito fundamental en todas las etapas del desarrollo, la aprobación y la poscomercialización de medicamentos. Es fundamental para desarrollar toda la documentación que define, guía y respalda las actividades de farmacovigilancia.
Este proceso requiere personas con experiencia excepcional y una comprensión clara de una amplia variedad de conceptos científicos, junto con las regulaciones y pautas regionales y nacionales actuales.
La creación de cada documento o informe escrito requiere de un alto grado de precisión y cumplimiento de plazos específicos, por lo que la redacción de documentos de seguridad médica en farmacovigilancia implica realizar múltiples tareas simultáneamente.
La documentación típica de redacción de normas de seguridad para farmacovigilancia incluye:Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los DSUR .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los PSUR .
Durante el ciclo de vida de un producto, desde la fase clínica en adelante, la información y los datos de seguridad se acumulan continuamente. En diferentes momentos y para distintos requisitos, esta información debe recopilarse en informes periódicos específicos.
Los informes agregados se basan en las pautas E2C del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), y su objetivo general a lo largo del ciclo de vida de un producto es establecer y demostrar una comprensión sobre su eficacia y perfil beneficio-riesgo , que puede evolucionar con el tiempo a medida que haya más datos del mundo real disponibles.
Haga clic para obtener información sobre las Pautas de eficacia de la ICH .
Los expertos en farmacovigilancia y seguridad clínica de Aegisana cuentan con amplia experiencia en los requisitos de redacción de informes de seguridad y creación y presentación de informes agregados.
Ya sea que su producto esté en desarrollo o en el mercado, tenemos una solución que puede satisfacer todas sus necesidades de programación y preparación.
Nuestro objetivo es establecer confianza, seguridad y tranquilidad a través de la entrega eficiente y competente de todas sus obligaciones de redacción e informes.
Nos dedicamos a mantener los estándares técnicos más estrictos para apoyarlo a través del desarrollo y la comercialización continua de productos exitosos que beneficien a los pacientes.
Si bien los medicamentos y las vacunas han aportado notables beneficios para el tratamiento de problemas de salud y la prevención de enfermedades, también pueden tener efectos secundarios inesperados. Estas consecuencias no deseadas, a menudo indeseables, subrayan la importancia crucial de la farmacovigilancia.
La farmacovigilancia abarca la ciencia y las actividades dedicadas a la identificación, evaluación, comprensión y mitigación de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos y las vacunas.
Si bien todos los medicamentos y vacunas se someten a evaluaciones exhaustivas de seguridad y eficacia durante los ensayos clínicos antes de obtener la aprobación para su uso, estos ensayos generalmente involucran un número limitado de participantes cuidadosamente seleccionados y un período de tiempo relativamente corto.
En consecuencia, ciertos efectos secundarios solo pueden aparecer una vez que estos productos se comercialicen y utilicen entre diversas poblaciones, incluidas personas con diversas afecciones de salud existentes, que posiblemente ya estén usando otros productos durante períodos prolongados.
La industria farmacéutica, al igual que la atención médica en general, comparte el compromiso común de garantizar la seguridad del paciente, esforzarse por minimizar los daños y optimizar los beneficios terapéuticos de los medicamentos mediante prácticas de farmacovigilancia vigilantes.
Haga clic para obtener información sobre farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) .
En Aegisana nos dedicamos a comprender sus necesidades específicas. Independientemente de la etapa en la que se encuentre en su trayectoria de productos o portafolio, nuestra experiencia y nuestro enfoque sistémico claro y transparente garantizan su confianza en nuestra capacidad para controlar y supervisar sus sistemas de farmacovigilancia (FV) y la seguridad del paciente.
Con el respaldo de nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y nuestro experimentado equipo de farmacovigilancia, ofrecemos flexibilidad para adaptar nuestro sistema para alinearlo perfectamente con las demandas específicas de su proyecto.
Esta adaptabilidad garantiza el cumplimiento total al tiempo que minimiza y gestiona eficazmente los riesgos tanto para los pacientes como para sus productos.
En el centro de nuestra filosofía de servicio se encuentra la creencia en los elementos fundamentales de una asociación estratégica exitosa y duradera.
Entendemos que la buena comunicación, la confiabilidad inquebrantable y la confianza son las piedras angulares para construir relaciones sólidas durante todo el ciclo de vida del producto y más allá de los proyectos individuales.
Los objetivos de la farmacovigilancia en el sector se alinean estrechamente con los objetivos más amplios de la atención sanitaria. Estos objetivos compartidos se centran en salvaguardar el bienestar del paciente mediante el logro de los siguientes objetivos clave:
La detección temprana de riesgos potenciales asociados a productos farmacéuticos que pueden no haberse reconocido previamente. Esto implica una evaluación integral por parte de profesionales de farmacovigilancia para descubrir posibles peligros asociados a los medicamentos.
Descubrir los factores que pueden hacer que las personas sean más susceptibles a reacciones adversas o complicaciones de los medicamentos. Comprender estos factores predisponentes ayuda a los profesionales de la salud a tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente.
Eliminar cualquier señal de seguridad engañosa o inexacta asociada a los medicamentos. Esto requiere una investigación rigurosa por parte de expertos en farmacovigilancia para distinguir las preocupaciones genuinas de los temores injustificados.
Evaluar cuantitativamente el equilibrio entre los riesgos y los beneficios de las terapias farmacológicas para determinar la seguridad y eficacia generales de los productos farmacéuticos.
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) con productos medicinales o veterinarios comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) están obligados por ley a establecer un sistema de farmacovigilancia (FV) para cumplir con sus obligaciones de FV para sus productos.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización que operan dentro de la Unión Europea (UE) deben designar una persona cualificada para farmacovigilancia (QPPV) adecuadamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos obligatorios para la farmacovigilancia y la farmacovigilancia veterinaria continuas y consistentes según lo exigen las regulaciones de la UE.
Los QPPV deben ser residentes de un Estado miembro del EEE, deben estar registrados en las bases de datos EudraVigilance y EVVet de la Unión Europea y asumir personalmente la responsabilidad legal de la seguridad de los productos del MAH.
Para el Reino Unido (RU), cuando un QPPV no reside en el Reino Unido, se debe designar una Persona Local para PV (LPPV) que resida en el Reino Unido.
Haga clic para obtener más información en los reglamentos de la UE Directiva sobre medicamentos (MPD) y Reglamento (CE) n.º 726/2004 .
El papel de una Persona Calificada para Farmacovigilancia (QPPV) abarca una gama de funciones y deberes vitales dentro del marco de farmacovigilancia de un Titular de Autorización de Comercialización (MAH).
Estas responsabilidades son fundamentales para mantener la seguridad del producto, garantizar el cumplimiento normativo y mantener la calidad de todo el sistema. Las actividades clave de QPPV incluyen:
El QPPV tiene la tarea de crear y supervisar el sistema de farmacovigilancia del MAH, garantizar su correcto funcionamiento y mantener su integridad.
El QPPV actúa como punto de contacto principal y está disponible las 24 horas del día para proporcionar respuestas relacionadas con la seguridad y las evaluaciones de beneficio-riesgo a las autoridades nacionales competentes de la UE y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El QPPV es responsable de garantizar que el PSMF se mantenga actualizado y refleje con precisión el estado actual del sistema de farmacovigilancia.
El QPPV monitorea y supervisa los perfiles de seguridad de los productos comercializados, lo que incluye identificar y abordar problemas de seguridad emergentes.
El QPPV garantiza que todas las actividades de farmacovigilancia y la presentación de documentos relacionados se alineen con las prácticas de GVP y VGVP y todos los demás requisitos legales relevantes.
Al actuar como punto de contacto, el QPPV gestiona las interacciones con las autoridades reguladoras durante las auditorías o inspecciones de farmacovigilancia .
El QPPV mantiene diligentemente registros detallados de las reacciones adversas sospechadas (REA) a los productos.
El QPPV es responsable de redactar y presentar los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR) y los Planes de Gestión de Riesgos (RMP) a las Autoridades Competentes nacionales y/o la EMA.
La función fundamental de la QPPV se extiende al establecimiento y la gestión del sistema de farmacovigilancia, actuando como punto de contacto central para las agencias reguladoras, garantizando el cumplimiento de las regulaciones y supervisando la seguridad de los productos y las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo. Además, la QPPV es responsable de mantener registros meticulosos y elaborar informes esenciales para mantener los estándares de seguridad farmacéutica.
Nuestro equipo de Personas Cualificadas en Farmacovigilancia (QPPVs) altamente experimentadas sirve como puente para una comunicación fluida entre todas las partes interesadas dentro de un Sistema de Gestión de Calidad sólido y eficiente.
Nos especializamos en la creación y mantenimiento de archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) tanto globales como locales , asegurando que su sistema de farmacovigilancia cumpla consistentemente con las regulaciones internacionales y de la UE, garantizando así la preparación para las inspecciones.
Ya sea que esté implementando un nuevo sistema de farmacovigilancia o realizando la transición desde un departamento de PV interno o un proveedor anterior, nuestro equipo experimentado brinda orientación integral para navegar por todas las actividades de PV requeridas y cumplir con los requisitos de QPPV.
Dependiendo de la normativa aplicable, también podemos ofrecer apoyo a nivel de país con servicios de Personas Locales de Farmacovigilancia (LPPV) y Oficiales Locales de Seguridad (LSO) .
Un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) es un componente esencial y obligatorio del cumplimiento de la farmacovigilancia dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE .
Los PSMF proporcionan una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) con sus medicamentos humanos y veterinarios autorizados , y se mantienen de forma independiente de la propia Autorización de Comercialización (AC). Deben estar permanentemente disponibles para su inspección y entregarse en un plazo de 7 días a las Autoridades Nacionales Competentes que lo soliciten.
Dentro del EEA, el PSMF puede conservarse en una de dos ubicaciones designadas: donde se realizan las actividades principales de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (TAC) o donde opera la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia ( QPPV ). Es fundamental tener en cuenta que las QPPV deben estar establecidas y operar en el EEA.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los PSMF .
Al iniciar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) están obligados a proporcionar una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia que estará en funcionamiento al momento de la concesión, garantizando que cualquier plan futuro esté claramente definido y separado. Durante el proceso de evaluación de su MAA, se podrá solicitar a los solicitantes de MA que proporcionen una copia del Manual de Farmacovigilancia de Medicamentos (PSMF) para su revisión y evaluación.
Si bien no existe una estructura fija para un PSMF, debe seguir las pautas de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), Módulo II, y generalmente cubrir 6 áreas:
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre el Módulo II del GVP .
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana cuenta con una amplia experiencia en la gestión de PSMF de clientes y todas las actualizaciones y mantenimientos diarios necesarios.
Podemos diseñar e implementar todo su sistema fotovoltaico global y cómo interactúa con las funciones regulatorias y de calidad, proporcionar QPPV calificados y todo el personal de seguridad local y LPPV, incluidos los requisitos de PSMF local, en múltiples países y autoridades.
Queremos que usted tenga total tranquilidad de que su sistema cumple con todas las normas y está listo para ser inspeccionado, a través de nuestra entrega eficiente y competente característica.
Por muy complejos que sean sus requisitos, estamos preparados para proporcionarle el sistema de farmacovigilancia llave en mano perfecto para satisfacerlos.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o conocido que puede estar causado por un medicamento humano o veterinario y que requiere mayor investigación. En el EEE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades reguladoras de los Estados miembros del EEE y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) son responsables, conjuntamente, del seguimiento continuo para identificar notificaciones de casos de eventos adversos (EA) o reacciones adversas a medicamentos (RAM), evaluarlas, identificar señales que puedan requerir mayor investigación y gestionar el proceso de seguimiento.
La presencia de una señal de seguridad no implica de forma concluyente que un medicamento sea la causa directa del evento adverso notificado. Otros factores, como el estado de salud de la persona o la medicación que esté tomando, también podrían contribuir.
Sin embargo, cuando surgen señales de seguridad válidas, especialmente aquellas que podrían suponer un riesgo significativo para la salud pública (es decir, que son graves y frecuentes), se les da máxima prioridad para una mayor investigación.
El seguimiento se realiza al menos una vez al mes por producto con datos de la base de datos de seguridad global y de bases de datos clínicas para el análisis de eventos adversos leves. Normalmente, esto se obtiene de EudraVigilance con datos de estudios clínicos, informes de seguridad de casos individuales (ICSRS) , datos de informes agregados y del seguimiento de la literatura u otras fuentes de datos.
No existen procedimientos o reglas específicas para investigar posibles señales de seguridad y, por supuesto, el proceso se basa en la información disponible en el momento, reconociendo que puede cambiar.
El conocimiento y el juicio de los expertos desempeñan un papel crucial en este proceso continuo de vigilancia y evaluación.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la gestión de señales.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre el módulo IX del GVP pertinente .
Los posibles problemas de seguridad se pueden identificar a través de diversas actividades de farmacovigilancia, como:
La evaluación de las señales de seguridad es un componente fundamental de las prácticas estándar de farmacovigilancia, esencial para proporcionar a las autoridades reguladoras la información más reciente sobre el perfil beneficio-riesgo de un producto.
Las señales de seguridad generalmente se evalúan mediante una combinación de métodos para evaluar señales potenciales:
Los siguientes criterios se utilizan para priorizar las señales:
La evaluación de la señal de seguridad tiene como objetivo profundizar en la importancia y el riesgo potencial de una señal de evento adverso confirmada e identificar la necesidad de una mayor recopilación de datos, medidas de reducción de riesgos o acciones regulatorias.
Para la evaluación de la señal se realizarán los siguientes pasos:
Dependiendo del riesgo de seguridad evaluado y su impacto potencial en los pacientes, un médico de seguridad de medicamentos procederá a sugerir acciones específicas y las revisará con la Junta de Seguridad de Productos, que pueden incluir, entre otras:
Para todas las señales validadas, las acciones pueden ser:
Un médico de seguridad también:
Al igual que en el caso de los medicamentos de uso humano, la Gestión de Señales también se aplica a la Farmacovigilancia Veterinaria , y las responsabilidades, procesos y actividades son en gran medida los mismos, aunque los informes sobre ellos se realizan anualmente, a través de la plataforma IRIS para Medicamentos Veterinarios (VMP).
Los datos aún proceden de fuentes como informes espontáneos, estudios clínicos, seguimiento de la literatura y la base de datos EVVet .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la gestión de señales para medicamentos veterinarios .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria (VGVP) .
Los expertos en farmacovigilancia de Aegisana tienen una amplia experiencia en la detección y procesamiento rápido de señales tanto de medicamentos en investigación como de medicamentos autorizados.
Nuestros sistemas de monitoreo internos pueden evaluar diligentemente la información de diversos canales para brindar actualizaciones integrales, incluidas las posibles implicaciones para su perfil de beneficio-riesgo , su equipo de seguridad del producto y las partes interesadas relevantes, lo que garantiza su cumplimiento y el bienestar de los pacientes.
Su tranquilidad proviene de la seguridad de que su sistema cumple con las normas y está bien preparado para las inspecciones, libre de problemas inesperados y equipado con procedimientos de comunicación efectivos.
Independientemente de la complejidad de sus necesidades, podemos ofrecerle soluciones personalizadas y eficientes que le inspiren una confianza inquebrantable en nuestra capacidad de cumplimiento.
La gestión de la relación beneficio-riesgo es el proceso de evaluar si los beneficios para los pacientes o animales derivados del uso de un medicamento o producto veterinario superan los riesgos asociados a su uso para una indicación específica. Esta evaluación da como resultado la creación del perfil beneficio-riesgo de un producto.
La evaluación es un proceso continuo que ocurre durante todas las etapas del ciclo de vida de un producto, desde antes de su comercialización hasta después de su comercialización, y se adapta a medida que hay nueva información disponible.
La información puede provenir de informes de eventos adversos (AER), informes de seguridad de casos individuales (ICSR), gestión de señales, monitoreo de literatura y otros canales, incluidas evaluaciones periódicas mediante informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR).
Los datos acumulativos de estas diversas fuentes pueden afectar positiva o negativamente el equilibrio del perfil beneficio-riesgo del producto.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la gestión de beneficios y riesgos .
Se debe incluir un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) durante la solicitud de autorización de comercialización, o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o las Autoridades Nacionales Competentes pueden exigirlo si la autorización se otorgó sin uno en el pasado.
Los RMP deben someterse a revisiones siempre que se produzcan alteraciones en el sistema de gestión de riesgos, en particular en casos de ajustes en el perfil beneficio-riesgo o en la consecución de objetivos significativos de farmacovigilancia o de minimización de riesgos.
Esta actualización es necesaria para alinear el RMP con la información más reciente disponible.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los RMP .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los RMP para productos autorizados .
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana está bien equipado para supervisar toda su estrategia de beneficio-riesgo, con amplia experiencia en técnicas optimizadas de gestión de riesgos y metodologías semicuantitativas cruciales para una evaluación de beneficio-riesgo eficaz.
Esto se extiende a la creación de Planes de Gestión de Riesgos (RMP) integrales y Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) que se alinean con todos los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
También sabemos cómo aplicar este conocimiento estratégicamente para minimizar la retroalimentación de la evaluación y mitigar los costos potenciales asociados con estudios obligatorios o medidas de minimización de riesgos adicionales (aRMM).
Además, podemos personalizar los RMP y los REMS para que se ajusten a las necesidades específicas de las autoridades y situaciones locales. Por ejemplo, esto puede implicar abordar las preocupaciones de seguridad de una población importante o adaptar los RMP a los idiomas o formatos locales.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es fomentar la confianza en nuestros servicios. La gestión de la relación beneficio-riesgo y la creación de planes de gestión de riesgos (PGR) y planes de gestión de riesgos (REMS) que cumplan con las normativas y sean fidedignos es otra forma de lograrlo.
Nuestro enfoque sigue siendo salvaguardar el bienestar de sus pacientes, garantizar la seguridad de sus productos y confirmar que ha tomado la decisión correcta al asociarse con nosotros para los servicios de farmacovigilancia.
Un Evento Adverso se refiere a una reacción no intencional y desfavorable a un medicamento, ya sea de uso humano o veterinario , sin considerar ninguna posible conexión causal. Cuando existe una creencia razonable de una relación causal con un medicamento, se denomina Reacción Adversa (RA).
La responsabilidad de evaluar y determinar la posible relación causal a efectos de los Informes de Eventos Adversos (REA) recae en el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
La notificación de eventos adversos (gestión de AER e ICSR) es un requisito reglamentario y los titulares de las autorizaciones de comercialización son responsables de supervisar, recopilar y notificar los eventos adversos sospechosos “válidos” asociados con productos medicinales (medicamentos) o dispositivos médicos, incluidos los medicamentos con y sin receta de venta libre (OTC), y de gestionar la seguridad de todos sus medicamentos y dispositivos médicos durante su uso en la práctica sanitaria.
Los datos de AER también desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento determinado.
Los informes pueden provenir de diversas fuentes, entre ellas:
También existen Situaciones de Notificación Especial (SRS) , en las que surgen eventos adversos debido al uso de un medicamento fuera del alcance de su autorización de comercialización, entre los que se incluyen:
Sobredosis o dosis inferior: Uso del producto por debajo o por encima de la dosis máxima autorizada recomendada, ya sea de forma individual o acumulativa.
Uso fuera de etiqueta: uso intencional del producto para un propósito que no está dentro de su uso previsto o indicación autorizada.
Mal uso: Uso deliberado e inapropiado más allá de la autorización de comercialización del producto.
Abuso: Uso excesivo deliberado de un medicamento, de manera constante o esporádica, que produce efectos físicos o psicológicos nocivos.
Exposición ocupacional: Contacto con un medicamento debido a la ocupación profesional o no profesional.
Error de medicación: errores de dispensación, exposición accidental, mala administración.
Ausencia de efecto terapéutico o efecto terapéutico inesperado: informar cuando se observa un beneficio adicional no conocido previamente.
Interacciones entre medicamentos o medicamentos y alimentos: Alteración de la efectividad o toxicidad de un medicamento debido a la administración de otro(s) medicamento(s) o ingesta de alimentos.
Los eventos adversos también pueden reportarse a través de Quejas sobre productos (PC), incluyendo problemas como sospecha de falla del producto, medicamento dañado o faltante, concentración o color incorrectos, empaque dañado, folleto de información para el paciente faltante, agujas o jeringas rotas o dañadas y medicamentos falsificados, entre otros.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los AER y los informes .
A los efectos de farmacovigilancia regulatoria, los informes de eventos adversos (AER) que cumplen criterios específicos se denominan informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Para garantizar la validez de los ICSR, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) son responsables de realizar investigaciones de seguimiento para obtener cualquier información faltante requerida para su creación.
Hay cuatro criterios mínimos que deben cumplirse para que un AER se considere un ICSR válido:
Al menos uno de los siguientes: iniciales, fecha de nacimiento, edad o grupo de edad, género o sexo
Identificación del(los) medicamento(s) o dispositivo(s) médico(s), con referencia a nombres de marca o genéricos, cuando el cliente contratante sea el TAC.
Esto incluye informes de eventos adversos (AER) graves y no graves, situaciones de informes especiales (SRS) y quejas sobre productos (PC).
En el EEE, los informes se realizan a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de EudraVigilance .
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los informes de EudraVigilance .
Aegisana respalda cada paso de la gestión de AER e ICSR y su procesamiento de casos global y local, incluido el procesamiento de extremo a extremo de todos sus ICSR no intervencionistas y eventos adversos graves de ensayos clínicos , y otros eventos adversos notificables de especial interés.
Desde la recopilación y las traducciones hacia y desde los idiomas locales, hasta el ingreso de datos, el control de calidad, la revisión médica y las presentaciones reglamentarias a las partes interesadas, podemos gestionar sus datos de seguridad y cumplir con todos sus requisitos de procesamiento de casos de ICSR.
Procesamos todos los datos relevantes de la documentación fuente disponible de acuerdo con sólidas convenciones de ingreso de datos y seguimos un enfoque basado en el riesgo para realizar el seguimiento de las consultas con la coordinación entre las partes interesadas para garantizar que los informantes reciban solicitudes consolidadas.
Podemos gestionar todas sus necesidades locales de notificación de casos con personal experimentado en farmacovigilancia, tanto en el país como en la base. Esto incluye la recopilación de información ICSR para su entrega a nuestro equipo global de farmacovigilancia o directamente al cliente, la cumplimentación de formularios ICSR/CIOMS, el seguimiento local de ICSR con identificadores locales cuando corresponda, la gestión del buzón de seguridad y el seguimiento según lo solicite el equipo global o el cliente.
Nuestro equipo global de PV garantiza que los casos se procesen de forma rápida, eficiente y priorizando los riesgos mediante nuestro flujo de trabajo de base de datos de seguridad y paneles de control. Los casos se gestionan según los Planes de Gestión de Seguridad y los plazos acordados con el cliente. Todos los informes de casos se someten a un control de calidad independiente y documentado para garantizar la integridad de la entrada de datos y la mejora continua.
Proporcionamos un servicio de codificación completo y actualizado del Diccionario médico para asuntos regulatorios (MedDRA) y del Diccionario veterinario para asuntos relacionados con medicamentos (VeDDRA) para el procesamiento de todos sus informes de casos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Además de la codificación MedDRA, empleamos búsquedas para listas “siempre graves”, incluidas listas de eventos médicos importantes (IME) y eventos médicos designados (DME), así como búsquedas de “expectativa automática” para garantizar la coherencia en la codificación y la evaluación, al tiempo que reducimos el riesgo de error.
Nuestros médicos de seguridad experimentados pueden evaluar todos sus informes de casos para:
Estas evaluaciones se pueden realizar de forma independiente, separada de sus operaciones, o en colaboración fluida con su médico de seguridad interno o monitor médico.
Podemos realizar la conciliación con fuentes relevantes y terceros, incluidos socios comerciales, información médica y calidad del producto, y respaldamos cualquier conciliación en curso o final entre las bases de datos clínicas y de seguridad trabajando junto con su equipo de gestión de datos clínicos.
EudraVigilance (Farmacovigilancia de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea) es una red de procesamiento de datos y un sistema de gestión operado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en nombre de la red reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE).
El sistema desempeña un papel fundamental en la gestión y el análisis de información relativa a sospechas de reacciones adversas a medicamentos que han recibido autorización o se encuentran bajo investigación en ensayos clínicos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), lo que permite la detección temprana y la evaluación de posibles señales de seguridad y una mejor información sobre los medicamentos autorizados en el EEE.
Cuenta con el respaldo del Diccionario de Medicamentos EudraVigilance Extendido (xEVMPD), que contiene información completa sobre todos los productos en desarrollo o con licencia en el EEE. Los solicitantes de autorización de comercialización (MAA), los patrocinadores y los titulares de la autorización de comercialización (TAC) deben registrarse en el sistema y mantener datos específicos.
A través de EudraVigilance, los patrocinadores y titulares de las autorizaciones de comercialización, o aquellos que actúen en su nombre, pueden gestionar y enviar de manera eficiente los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y las reacciones adversas graves inesperadas sospechadas (SUSAR) durante los ensayos clínicos, el período de autorización o mediante el envío de datos (art 57/ xEVMPD) .
El sistema también admite la detección y monitorización de señales de seguridad, el análisis de datos de seguridad y la generación de informes a través de la interfaz del Sistema de análisis de datos EudraVigilance (EVDAS).
A partir del 30 de junio de 2022, es obligatorio notificar los efectos adversos a EudraVigilance en un formato de datos basado en los estándares internacionales establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se espera que este cambio mejore significativamente la calidad de los datos y las capacidades analíticas de EudraVigilance.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre EudraVigilance .
Nuestro servicio integral de gestión de EudraVigilance va más allá de la creación de su cuenta de EudraVigilance y ofrece un enfoque práctico en las siguientes áreas para garantizar que los informes de sus ensayos clínicos y productos comercializados cumplan plenamente con la normativa. Nuestro objetivo es que pueda centrarse en sus objetivos principales mientras nosotros nos encargamos de los detalles regulatorios. Con nuestro apoyo, su experiencia con EudraVigilance será eficiente, conforme con la normativa y adaptada a sus necesidades específicas.
Nuestro equipo se especializa en la configuración y el mantenimiento de su cuenta de EudraVigilance. Nos encargamos de todos los trámites, configuraciones técnicas y tareas administrativas necesarias, para que usted no tenga que preocuparse por las complejidades de la gestión de cuentas.
A medida que su organización evoluciona, estaremos presentes para garantizar que sus datos en EudraVigilance se mantengan actualizados. Ya sea que se trate de cambios en la información de contacto, la estructura de la empresa o las afiliaciones, mantendremos sus registros actualizados.
Entendemos la importancia de gestionar su red eficazmente. Podemos crear, mantener y supervisar sus afiliados y afiliados virtuales dentro de EudraVigilance, garantizando que estén interconectados y cumplan con las normativas.
Desde los derechos de acceso hasta los permisos de los usuarios, nos encargamos de los pequeños pero importantes detalles de la gestión de usuarios en EudraVigilance. Esto significa que usted puede centrarse en sus actividades principales mientras nosotros nos encargamos de las tareas relacionadas con los usuarios.
Simplificamos el proceso de establecer una transmisión segura a través de una pasarela para conectar directamente con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Nuestra experiencia garantiza que la transmisión de datos sea fluida y cumpla con todos los estándares requeridos.
Podemos gestionar todos sus envíos de Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) directamente a través de EudraVigilance, utilizando nuestra base de datos de seguridad o su base de datos de seguridad existente.
Configurar EudraVigilance puede ser complejo. Le ofrecemos una guía completa para guiarle en cada paso, asegurándonos de que esté completamente preparado para aprovechar al máximo esta herramienta esencial de seguridad regulatoria.
Si está realizando la transición desde proveedores anteriores, gestionamos la transferencia sin problemas de las funciones de Persona Calificada para Farmacovigilancia (QPPV) y Persona Responsable, lo que garantiza la continuidad de sus operaciones.
La redacción de documentos de seguridad médica para farmacovigilancia es un requisito fundamental en todas las etapas del desarrollo, la aprobación y la poscomercialización de medicamentos. Es fundamental para desarrollar toda la documentación que define, guía y respalda las actividades de farmacovigilancia.
Este proceso requiere personas con experiencia excepcional y una comprensión clara de una amplia variedad de conceptos científicos, junto con las regulaciones y pautas regionales y nacionales actuales.
La creación de cada documento o informe escrito requiere de un alto grado de precisión y cumplimiento de plazos específicos, por lo que la redacción de documentos de seguridad médica en farmacovigilancia implica realizar múltiples tareas simultáneamente.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los DSUR .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los PSUR .
Durante el ciclo de vida de un producto, desde la fase clínica en adelante, la información y los datos de seguridad se acumulan continuamente. En diferentes momentos y para distintos requisitos, esta información debe recopilarse en informes periódicos específicos.
Los informes agregados se basan en las pautas E2C del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), y su objetivo general a lo largo del ciclo de vida de un producto es establecer y demostrar una comprensión sobre su eficacia y perfil beneficio-riesgo , que puede evolucionar con el tiempo a medida que haya más datos del mundo real disponibles.
Haga clic para obtener información sobre las Pautas de eficacia de la ICH .
Los expertos en farmacovigilancia y seguridad clínica de Aegisana cuentan con amplia experiencia en los requisitos de redacción de informes de seguridad y creación y presentación de informes agregados.
Ya sea que su producto esté en desarrollo o en el mercado, tenemos una solución que puede satisfacer todas sus necesidades de programación y preparación.
Nuestro objetivo es establecer confianza, seguridad y tranquilidad a través de la entrega eficiente y competente de todas sus obligaciones de redacción e informes.
Nos dedicamos a mantener los estándares técnicos más estrictos para apoyarlo a través del desarrollo y la comercialización continua de productos exitosos que beneficien a los pacientes.
Los médicos especialistas en seguridad de medicamentos deben cumplir con los requisitos de cualificación necesarios: contar con sólidos conocimientos médicos y experiencia en farmacovigilancia, además de buenas habilidades analíticas y de comunicación. Trabajan en entornos clínicos y poscomercialización para gestionar la relación riesgo-beneficio de los productos médicos.
Deben inspeccionar, evaluar y tomar medidas basándose en una amplia gama de datos y recursos regulatorios. Esto incluye el examen de informes de casos ICSR , informes periódicos de seguridad (PSUR) y de riesgos de seguridad (PBRER) , el cumplimiento de las directrices regulatorias, el análisis de datos de ensayos clínicos y poscomercialización, la exploración exhaustiva de señales de seguridad y la consideración de cualquier información adicional que pueda influir en el perfil de seguridad de un producto farmacéutico.
Por consiguiente, desempeñan un papel crucial en la elaboración y el mantenimiento de los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) y son fundamentales en el desarrollo y mantenimiento de las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (EMR) .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre señales de seguridad y gestión de señales .
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la gestión de beneficios y riesgos .
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana colabora exclusivamente con médicos especialistas en seguridad de medicamentos, con amplia experiencia y formación médica, capaces de realizar diversas tareas. Estas incluyen la evaluación de eventos adversos graves (EAG) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SARS) en ensayos clínicos, así como el análisis de informes de seguridad de casos individuales ( ISC ) en contextos poscomercialización.
También trabajan con toda la documentación de gestión de señales y beneficios-riesgos, incluidos informes de señales , informes de seguridad agregados , planes de gestión de riesgos y medidas de minimización de riesgos.
Además, podemos personalizar los RMP y los REMS para que se ajusten a las necesidades específicas de las autoridades y situaciones locales. Por ejemplo, esto puede implicar abordar las preocupaciones de seguridad de una población importante o adaptar los RMP a los idiomas o formatos locales.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es fomentar la confianza en nuestros servicios. La gestión de la relación beneficio-riesgo y la creación de planes de gestión de riesgos (PGR) y planes de gestión de riesgos (REMS) que cumplan con las normativas y sean fidedignos es otra forma de lograrlo.
Nuestro enfoque sigue siendo salvaguardar el bienestar de sus pacientes, garantizar la seguridad de sus productos y confirmar que ha tomado la decisión correcta al asociarse con nosotros para los servicios de farmacovigilancia.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
La base de datos del artículo 57/xEVMPD (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) cumple con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las Autoridades Nacionales Europeas respecto al artículo 57(2) del Reglamento (CE) nº 726/2004, que son obligatorios desde 2012.
Los solicitantes de autorización de comercialización (MAA), los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) y los patrocinadores de ensayos clínicos deben proporcionar información esencial a la base de datos del Artículo 57, que se recopila, informa, codifica y evalúa sistemáticamente para garantizar la estandarización y la gestión estructurada de los datos de los medicamentos.
El objetivo principal de xEVMPD es construir un diccionario completo que abarque todos los medicamentos autorizados para su uso en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Cubre tanto los productos autorizados a nivel central como los autorizados a nivel nacional y desempeña un papel fundamental en la evaluación del desarrollo de productos y de las reacciones adversas a medicamentos autorizadas.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre la base de datos del Artículo 57 .
La EMA publica datos públicos de la base de datos del Artículo 57 sobre todos los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye:
La EMA está realizando la transición de la base de datos del Artículo 57 para alinearla con los estándares ISO IDMP bajo la implementación gradual de SPOR (Sustancias, Productos, Organización, Referencial), lo que representa un paso significativo en la creación de un formato de datos maestros consistente que hará avanzar las actividades regulatorias y de farmacovigilancia.
Nuestro equipo de expertos puede supervisar y ejecutar de manera eficaz todas las actualizaciones relacionadas con la información de su producto, organización y seguridad dentro de la base de datos del Artículo 57/xEVMPD.
Estas actualizaciones pueden originarse sin problemas desde nuestra base de datos dedicada o desde su sistema existente, lo que garantiza un proceso sin complicaciones.
Puede estar seguro de que sus datos estarán actualizados y serán precisos, lo que le permitirá concentrarse en sus operaciones comerciales principales mientras nosotros gestionamos los detalles esenciales de sus obligaciones regulatorias.
Nuestro compromiso con la excelencia en la gestión de datos garantiza que usted siga cumpliendo plenamente las normas.
La Unión Europea (UE) tiene el requisito regulatorio de adherirse a las normas ISO IDMP (Identificación de Productos Medicinales), que están diseñadas para facilitar el intercambio consistente y sólido de información relacionada con los productos medicinales mediante el establecimiento de una terminología universal de productos.
El marco ISO IDMP abarca cinco normas distintas: ISO 11238 (Sustancias), ISO 11239 (Dosis, Unidades, Envasado, etc.), ISO 11240 (Unidades de medida), ISO 11616 (Información regulada sobre productos farmacéuticos) e ISO 11615 (Información regulada sobre productos medicinales).
Si bien el objetivo principal de la implementación del IDMP es aumentar la farmacovigilancia y agilizar las respuestas, así como permitir la prescripción electrónica de medicamentos dentro de la UE, también cumple otros objetivos cruciales, como garantizar la autenticidad de los medicamentos, facilitar la identificación de sustancias en diferentes regiones y abordar la escasez de medicamentos.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre las normas ISO IDMP .
En respuesta a las regulaciones de la UE y la supervisión de los datos maestros vinculados a la implementación del IDMP, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido un programa estructurado: SPOR (Servicios de Gestión de Sustancias, Productos, Organizaciones y Referenciales).
SPOR incluye un portal de datos dedicado, diseñado para el registro y la actualización continua de información pertinente en cuatro servicios clave de gestión de datos. Estos servicios, junto con los datos a los que se refieren, son:
Servicios de Gestión de Sustancias (SMS).
Proporcionamos datos y definiciones consistentes para identificar de forma única los componentes y materiales que componen un medicamento.
Servicios de Gestión de Productos (PMS).
Ofrecen datos y descripciones estandarizados para identificar con precisión un medicamento, aprovechando detalles regulatorios como la autorización de comercialización, las especificaciones de empaque y la información del medicamento.
Servicios de Gestión de Organizaciones (OMS).
Gestión de datos relativos a nombres, ubicaciones, direcciones y otros datos relevantes de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), patrocinadores, autoridades reguladoras, fabricantes y entidades relacionadas.
Servicios de Gestión Referencial (SGR).
Listas de términos controlados que se utilizan para describir diversos atributos del producto, incluyendo unidades de medida, listas de formas farmacéuticas, vías de administración, etc.
Es importante reconocer que si bien las normas ISO IDMP se refieren principalmente a los productos medicinales humanos, SPOR también extiende su aplicación a los productos medicinales veterinarios (VMP) .
Tanto los medicamentos humanos como los veterinarios utilizarán los mismos servicios SMS, OMS y RMS, lo que garantiza la uniformidad en los datos, el formato y los procesos para enviar y mantener los datos maestros.
Para facilitar la adopción de los estándares IDMP, la implementación de SPOR se divide en dos fases:
RMS y OMS.
Estas fases establecen la infraestructura de datos fundamental necesaria.
PMS y SMS.
Estas fases concluyen la implementación completa, garantizando la gestión integral de datos y el cumplimiento normativo.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre SPOR .
Nuestros expertos en farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria están totalmente alineados con la implementación del SPOR de la EMA y pueden garantizar la gestión precisa de todos sus datos dentro del marco para garantizar el pleno cumplimiento.
Aegisana se compromete a comprender todos los matices de su producto/cartera, y nuestro enfoque transparente basado en sistemas infunde confianza en nuestra capacidad de ofrecer un control y una supervisión rigurosos de sus sistemas de farmacovigilancia (PV) y la seguridad del paciente/animal.
Las comunicaciones de seguridad relativas a medicamentos humanos y veterinarios a pacientes, profesionales de la salud y expertos veterinarios son una responsabilidad vital de salud pública alineada con los objetivos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Es un aspecto integral del uso seguro y eficaz de los medicamentos, previniendo daños causados por reacciones adversas (ADRs y contribuyendo a la protección de los pacientes, los animales y la salud pública en general.
El término «Comunicación de Seguridad» tiene un amplio alcance, como se describe en el Módulo XV.B.2 de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GBP) de la EMA : «La comunicación de seguridad debe transmitir mensajes relevantes, claros, precisos y coherentes, y llegar a los destinatarios adecuados en el momento oportuno para que puedan tomar las medidas adecuadas». Por lo tanto, esto incluye la información que acompaña a los productos, como el Resumen de las Características del Producto (RCP), el Prospecto de Información del Envase (PIL) y el Etiquetado del Envase.
Sin embargo, las Comunicaciones de Seguridad son generalmente de naturaleza más seria y se emiten para nueva información de seguridad importante sobre medicamentos autorizados por los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y las Autoridades Sanitarias (AH).
Las Comunicaciones de Seguridad suelen referirse por tanto a cuestiones de seguridad importantes: retirada o suspensión del mercado de un medicamento, nuevas contraindicaciones o advertencias, restricción de uso, defectos del producto, etc.
Por lo tanto, las comunicaciones de seguridad tienen como objetivo informar a las partes interesadas sobre nueva información sobre riesgos conocidos, o previamente desconocidos, derivados del uso de un producto.
Está directamente relacionado con la gestión de señales porque a menudo se recomienda como una acción posterior a una evaluación exhaustiva de las señales y los posibles cambios en el perfil beneficio-riesgo de un producto y sus condiciones de uso.
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana cuenta con una amplia experiencia en la propuesta, desarrollo y distribución de Comunicaciones de Seguridad a todas las partes interesadas relevantes.
Como expertos en gestión de señales , entendemos todo el proceso y sabemos exactamente qué comunicaciones pueden ser necesarias, cuándo y por qué vías, para garantizar la seguridad del paciente y su cumplimiento.
Su confianza en nuestros servicios y soluciones de farmacovigilancia surge a través de excelentes comunicaciones y la entrega constante de soporte y resultados de alto nivel durante toda su trayectoria con nosotros.
No importa cuán complejos sean sus requisitos, podemos brindarle soluciones de farmacovigilancia eficientes y efectivas para satisfacerlos.
La inteligencia regulatoria dentro de la farmacovigilancia se refiere a la recopilación y análisis de información regulatoria disponible públicamente y a la evaluación de cualquier impacto inmediato o futuro que pueda tener sobre los medicamentos que están en desarrollo o ya están en el mercado.
El panorama regulatorio se encuentra en constante evolución, tanto en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como en las autoridades nacionales. Mantenerse bien informado sobre cualquier cambio regulatorio u otros cambios, así como sobre sus posibles ramificaciones, es fundamental para las operaciones de farmacovigilancia y para cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre GVP .
Independientemente de la fuente, cualquier regulación nueva o modificada, o información relacionada con la farmacovigilancia, debe evaluarse periódicamente. Esto implica realizar evaluaciones de impacto sobre los procedimientos inmediatos, así como sobre estrategias de farmacovigilancia más amplias, seguidas de la comunicación eficaz de estos hallazgos a las partes interesadas pertinentes.
La inteligencia regulatoria adquiere, por supuesto, su máxima importancia como actividad de seguridad del paciente. Si bien los desarrolladores de fármacos y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) pueden enfrentarse a consecuencias comerciales, la principal preocupación siempre debe girar en torno a los posibles impactos en la salud pública.
Por lo tanto, la importancia de la adquisición, evaluación y presentación de informes rutinarios de información de inteligencia regulatoria es fundamental.
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana , junto con nuestra red de socios, monitorea continuamente los cambios regulatorios y de otro tipo. Contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar y comprender rápidamente el alcance, las posibles implicaciones de seguridad y los riesgos para clientes y pacientes.
Proporcionamos un análisis completo y bien documentado de los cambios y/o la información nueva, lo que le permite considerarlos y responder en consecuencia, minimizando el riesgo y manteniéndose en cumplimiento a la vanguardia.
Nuestro objetivo es generar confianza, y la inteligencia regulatoria confiable y precisa es una forma en la que garantizamos su tranquilidad con el cumplimiento y la seguridad.
En última instancia, queremos que usted esté seguro de que juntos estamos enfocados en proteger la salud de sus pacientes, la seguridad de sus productos y que ha elegido el socio correcto para sus servicios de farmacovigilancia.
El Módulo VI de la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estipula que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) son responsables de supervisar activamente la literatura médica relacionada con sus productos farmacéuticos semanalmente y deben informar rápidamente de cualquier caso de sospecha de reacción adversa a EudraVigilance .
Es importante tener en cuenta que los titulares de las autorizaciones de comercialización no están obligados a duplicar el seguimiento de la literatura y de las sustancias que realiza el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la propia Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si la EMA detecta algún caso de sospecha de reacción adversa, lo notificará automáticamente a EudraVigilance. Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) pueden aprovechar esta información, especialmente si comercializan su producto fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).
El seguimiento bibliográfico también se aplica a la Farmacovigilancia Veterinaria y es obligatorio para los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de productos veterinarios. Las obligaciones con las VGVP y con las VGP son, en general, las mismas, pero la frecuencia mínima de notificación es anual, o incluso menor, según el enfoque basado en el riesgo.
Para garantizar el cumplimiento de los procedimientos de gestión de señales, todos los informes detectados de eventos adversos sospechosos deben ingresarse en la base de datos de farmacovigilancia de EVVet Union antes de la “fecha de vencimiento” especificada.
Esta fecha coincide con la fecha límite acordada anualmente para que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) presenten declaraciones anuales para cada uno de sus productos medicinales veterinarios (VMPs) autorizados.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) .
Haga clic para obtener información sobre el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la EMA .
GLM es una actividad integral dirigida a todo el panorama de la investigación de reacciones adversas sospechadas, sin importar su fuente geográfica o la institución de investigación de origen.
Debido a la gran cantidad de literatura disponible y la naturaleza laboriosa de la actividad, se debe emplear una estrategia de búsqueda específica utilizando palabras clave, operadores booleanos y términos para que la identificación de reacciones adversas sospechadas y situaciones especiales sea eficiente y efectiva.
Normalmente, esta búsqueda se realiza en revistas indexadas (catalogadas) a través de plataformas como Embase® y PubMed® (Medline).
El GLM debe iniciarse al mismo tiempo que se presenta una solicitud de autorización de comercialización, antes de que se permita comercializar y poner a disposición el producto.
LLM emplea la misma estrategia de búsqueda, pero se centra en revistas locales “no indexadas” específicas de cada país, que no forman parte de ninguna base de datos o plataforma centralizada.
Identificar y seleccionar las revistas locales para la búsqueda requiere una cuidadosa consideración y consenso sobre su relevancia, con el mismo objetivo de eficiencia y eficacia. Sin embargo, el LLM es propenso a verse influenciado por las condiciones locales, factores culturales y una perspectiva potencialmente más limitada.
La LLM debe comenzar simultáneamente con la aprobación de la autorización de comercialización, y los MAH están obligados a realizar la LLM independientemente del estado de comercialización y la disponibilidad del producto.
La importancia del monitoreo de la literatura se extiende más allá de las obligaciones regulatorias ya que sirve como una herramienta valiosa para obtener información temprana sobre preocupaciones de seguridad y juega un papel fundamental en la generación de informes de seguridad y agregados.
Además, apoya activamente el proceso de gestión de señales y ejerce influencia sobre las decisiones que dan forma al perfil beneficio-riesgo de su producto, salvaguardando en última instancia el bienestar de sus pacientes.
Nuestro equipo de expertos puede diseñar y ejecutar estrategias de búsqueda meticulosamente diseñadas, garantizando su eficiencia y exhaustividad. Abarcamos fuentes globales y locales, incluyendo el servicio MLM de la EMA, así como diversos estudios clínicos y no clínicos relevantes para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Aegisana se compromete a garantizar su total cumplimiento normativo y a estar informado sobre los casos que detectamos y reportamos. Contamos con una amplia experiencia trabajando con clientes para lograr sus objetivos mediante la transparencia, la dedicación y la comunicación durante todo el proceso.
Los LPPV y el personal de seguridad local son una extensión a nivel nacional de las obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que operan dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deben designar a una Persona Cualificada de la Unión Europea para Farmacovigilancia (PCU) para establecer y mantener su sistema de farmacovigilancia (PV). Las PCU asumen la responsabilidad legal personal de la seguridad de los productos bajo su titularidad, actuando como punto de contacto registrado tanto para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como para las Autoridades Nacionales Competentes (ANC). También deben estar registrados en EudraVigilance o EVVet , y deben residir y operar en un país miembro del EEE.
Sin embargo, en varios países, existen requisitos legales para el personal de seguridad local, además del QPPV UE. Los requisitos y las responsabilidades legales del rol QPPV UE se especifican en la legislación de la UE, pero las diferentes funciones de seguridad locales están sujetas a la legislación nacional específica.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de contacto de farmacovigilancia nacional .
Dependiendo de los requisitos de capacidad nacional y de los requisitos de un MAH, el rol y las responsabilidades de seguridad local pueden tener varios títulos, incluidos:
También se requiere un rol similar dentro de la Farmacovigilancia Veterinaria , conocido como “Representante Regional”, responsable de supervisar los productos medicinales veterinarios del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) a nivel nacional y de establecer vínculos con las Autoridades Nacionales Competentes (ANC).
El objetivo principal de todos estos roles sigue siendo consistente: contar con un representante técnico dedicado, bien informado y eficiente que opere a nivel nacional.
Deben tener un conocimiento profundo de las regulaciones locales actuales y en evolución, dedicadas a mitigar riesgos y garantizar el cumplimiento de sus productos.
Las tareas típicas realizadas por los representantes de seguridad locales incluyen, entre otras:
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana comprende a fondo las normativas de seguridad específicas del EEE en relación con los LPPV y el personal de seguridad local. Contamos con una red consolidada de socios plenamente cualificados que se someten a una rigurosa evaluación mediante nuestro programa de auditoría y gestión de proveedores basado en el riesgo.
Cada socio se adhiere a nuestros propios procedimientos operativos estándar ( SOP ) y sistema de gestión de calidad, o puede alinearse con sus procedimientos, asegurando una supervisión y control integral del cumplimiento.
Nuestros servicios y soluciones de farmacovigilancia locales se basan en principios de eficiencia, comunicación sólida y coherencia inquebrantable durante toda su colaboración con nosotros.
Independientemente de la complejidad de sus requisitos, tenemos la capacidad de ofrecer soluciones de farmacovigilancia eficientes y efectivas para satisfacer sus necesidades.
Un Evento Adverso se refiere a una reacción no intencional y desfavorable a un medicamento, ya sea de uso humano o veterinario , sin considerar ninguna posible conexión causal. Cuando existe una creencia razonable de una relación causal con un medicamento, se denomina Reacción Adversa (RA).
La responsabilidad de evaluar y determinar la posible relación causal a efectos de los Informes de Eventos Adversos (REA) recae en el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
La notificación de eventos adversos (gestión de AER e ICSR) es un requisito reglamentario y los titulares de las autorizaciones de comercialización son responsables de supervisar, recopilar y notificar los eventos adversos sospechosos “válidos” asociados con productos medicinales (medicamentos) o dispositivos médicos, incluidos los medicamentos con y sin receta de venta libre (OTC), y de gestionar la seguridad de todos sus medicamentos y dispositivos médicos durante su uso en la práctica sanitaria.
Los datos de AER también desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento determinado.
Los informes pueden provenir de diversas fuentes, entre ellas:
También existen Situaciones de Notificación Especial (SRS) , en las que surgen eventos adversos debido al uso de un medicamento fuera del alcance de su autorización de comercialización, entre los que se incluyen:
Sobredosis o dosis inferior: Uso del producto por debajo o por encima de la dosis máxima autorizada recomendada, ya sea de forma individual o acumulativa.
Uso fuera de etiqueta: uso intencional del producto para un propósito que no está dentro de su uso previsto o indicación autorizada.
Mal uso: Uso deliberado e inapropiado más allá de la autorización de comercialización del producto.
Abuso: Uso excesivo deliberado de un medicamento, de manera constante o esporádica, que produce efectos físicos o psicológicos nocivos.
Exposición ocupacional: Contacto con un medicamento debido a la ocupación profesional o no profesional.
Error de medicación: errores de dispensación, exposición accidental, mala administración.
Ausencia de efecto terapéutico o efecto terapéutico inesperado: informar cuando se observa un beneficio adicional no conocido previamente.
Interacciones entre medicamentos o medicamentos y alimentos: Alteración de la efectividad o toxicidad de un medicamento debido a la administración de otro(s) medicamento(s) o ingesta de alimentos.
Los eventos adversos también pueden reportarse a través de Quejas sobre productos (PC), incluyendo problemas como sospecha de falla del producto, medicamento dañado o faltante, concentración o color incorrectos, empaque dañado, folleto de información para el paciente faltante, agujas o jeringas rotas o dañadas y medicamentos falsificados, entre otros.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los AER y los informes .
A los efectos de farmacovigilancia regulatoria, los informes de eventos adversos (AER) que cumplen criterios específicos se denominan informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Para garantizar la validez de los ICSR, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) son responsables de realizar investigaciones de seguimiento para obtener cualquier información faltante requerida para su creación.
Hay cuatro criterios mínimos que deben cumplirse para que un AER se considere un ICSR válido:
Al menos uno de los siguientes: iniciales, fecha de nacimiento, edad o grupo de edad, género o sexo
Identificación del(los) medicamento(s) o dispositivo(s) médico(s), con referencia a nombres de marca o genéricos, cuando el cliente contratante sea el TAC.
Esto incluye informes de eventos adversos (AER) graves y no graves, situaciones de informes especiales (SRS) y quejas sobre productos (PC).
En el EEE, los informes se realizan a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de EudraVigilance .
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los informes de EudraVigilance .
Aegisana respalda cada paso de la gestión de AER e ICSR y su procesamiento de casos global y local, incluido el procesamiento de extremo a extremo de todos sus ICSR no intervencionistas y eventos adversos graves de ensayos clínicos , y otros eventos adversos notificables de especial interés.
Desde la recopilación y las traducciones hacia y desde los idiomas locales, hasta el ingreso de datos, el control de calidad, la revisión médica y las presentaciones reglamentarias a las partes interesadas, podemos gestionar sus datos de seguridad y cumplir con todos sus requisitos de procesamiento de casos de ICSR.
Procesamos todos los datos relevantes de la documentación fuente disponible de acuerdo con sólidas convenciones de ingreso de datos y seguimos un enfoque basado en el riesgo para realizar el seguimiento de las consultas con la coordinación entre las partes interesadas para garantizar que los informantes reciban solicitudes consolidadas.
Podemos gestionar todas sus necesidades locales de notificación de casos con personal experimentado en farmacovigilancia, tanto en el país como en la base. Esto incluye la recopilación de información ICSR para su entrega a nuestro equipo global de farmacovigilancia o directamente al cliente, la cumplimentación de formularios ICSR/CIOMS, el seguimiento local de ICSR con identificadores locales cuando corresponda, la gestión del buzón de seguridad y el seguimiento según lo solicite el equipo global o el cliente.
Nuestro equipo global de PV garantiza que los casos se procesen de forma rápida, eficiente y priorizando los riesgos mediante nuestro flujo de trabajo de base de datos de seguridad y paneles de control. Los casos se gestionan según los Planes de Gestión de Seguridad y los plazos acordados con el cliente. Todos los informes de casos se someten a un control de calidad independiente y documentado para garantizar la integridad de la entrada de datos y la mejora continua.
Proporcionamos un servicio de codificación completo y actualizado del Diccionario médico para asuntos regulatorios (MedDRA) y del Diccionario veterinario para asuntos relacionados con medicamentos (VeDDRA) para el procesamiento de todos sus informes de casos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Además de la codificación MedDRA, empleamos búsquedas para listas “siempre graves”, incluidas listas de eventos médicos importantes (IME) y eventos médicos designados (DME), así como búsquedas de “expectativa automática” para garantizar la coherencia en la codificación y la evaluación, al tiempo que reducimos el riesgo de error.
Nuestros médicos de seguridad experimentados pueden evaluar todos sus informes de casos para:
Estas evaluaciones se pueden realizar de forma independiente, separada de sus operaciones, o en colaboración fluida con su médico de seguridad interno o monitor médico.
Podemos realizar la conciliación con fuentes relevantes y terceros, incluidos socios comerciales, información médica y calidad del producto, y respaldamos cualquier conciliación en curso o final entre las bases de datos clínicas y de seguridad trabajando junto con su equipo de gestión de datos clínicos.
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.
La cosmetovigilancia abarca la vigilancia posterior a la comercialización de los productos cosméticos para identificar y abordar los efectos adversos relacionados con la salud resultantes de su uso.
Se puede definir como “La recopilación, evaluación y seguimiento continuo de informes espontáneos que detallan eventos adversos observados durante o después del uso típico o razonablemente anticipado de un producto cosmético”.
La normativa vigente que rige todos los productos cosméticos comercializados en Europa deriva del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos , que se introdujo en 2013 para establecer un sistema de farmacovigilancia eficaz.
Este sistema facilita la detección de efectos adversos que no fueron identificados inicialmente durante las evaluaciones de seguridad realizadas antes del lanzamiento del producto al mercado.
Fundamentalmente, la distinción clave entre cosmetovigilancia y farmacovigilancia se centra en la designación de la ” Persona Responsable “, que puede ser el fabricante, el importador o un servicio de terceros, como Aegisana, autorizado para supervisar e informar sobre la seguridad y eficacia de sus productos, y sus responsabilidades bajo la legislación.
La cosmetovigilancia, por tanto, depende de los siguientes factores:
Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la Persona Responsable designada debe asegurarse de que se haya sometido a una evaluación de seguridad cosmética, conocida como Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC). Esta evaluación implica una evaluación científica exhaustiva de la seguridad del producto cosmético, realizada por una persona cualificada (Evaluador de Seguridad). El Evaluador de Seguridad colabora con la Persona Responsable designada para evaluar, documentar y mantener el informe.
El CPSR es una parte integral del Archivo de Información del Producto (PIF), un expediente reglamentario de dos partes que contiene información relacionada con la seguridad, la fabricación, el envasado, el etiquetado, etc.
Haga clic para obtener información sobre farmacovigilancia .
Nuestro equipo de farmacovigilancia tiene la experiencia y el conocimiento de todos los aspectos de la farmacovigilancia dentro del Reglamento de Productos Cosméticos y lo que se requiere para garantizar que sus productos cumplan totalmente.
Podemos gestionar eficazmente todos sus casos de UE, SUE y uso indebido dentro de nuestro sistema o en colaboración con el suyo. También podemos asumir el rol de Responsable de sus productos, garantizando que cumplan con todas las normas regulatorias.
Nuestro compromiso es establecer una alianza sólida y estratégica con usted, que abarque toda su gama de productos cosméticos. Nuestro objetivo es garantizar que sus productos se mantengan seguros, cumplan con las normativas y se comercialicen.
La cosmetovigilancia se puede definir como “la recopilación, evaluación y seguimiento continuo de informes espontáneos que detallan eventos adversos observados durante o después del uso típico o razonablemente anticipado de un producto cosmético”.
Por lo tanto, el informe de efectos adversos de los cosméticos (REA) es en principio igual que otras disciplinas de farmacovigilancia, en el sentido de que se requiere registrar los detalles de cada caso informado, revisarlos y enviarlos a una agencia oficial que conservará esa información y potencialmente tomará medidas adicionales.
Sin embargo, la gestión de AER cosméticos difiere en dos aspectos fundamentales:
Haga clic para obtener más información sobre el Reglamento sobre productos cosméticos.
Los efectos adversos se dividen en tres categorías:
UE (Efecto Indeseable):
Una reacción adversa para la salud humana relacionada con el uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
SUE (Efecto indeseable grave):
Una reacción adversa que resulta en un deterioro funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato de muerte o muerte.
Mal uso:
El uso intencional e inapropiado de un producto cosmético de una manera inconsistente con su uso normal o razonablemente previsto o con sus advertencias y precauciones específicas.
La Persona Responsable está obligada a informar todos los efectos adversos graves que conozca o que razonablemente se espere que conozca.
Los profesionales sanitarios deben notificar todos los efectos adversos graves atribuidos al uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. También pueden notificar otros efectos adversos, incluidos los derivados del uso indebido del producto.
Se recomienda a los profesionales de la belleza y a los consumidores que informen sobre todos los efectos adversos o graves, incluidos aquellos derivados del mal uso del producto.
Nuestra profunda experiencia y conocimientos en el manejo de todo tipo de informes de casos en todas las formas de farmacovigilancia garantizan que la gestión de los casos de sus productos cosméticos será eficiente y totalmente compatible.
Podemos actuar como Persona Responsable de sus productos, o junto a su Persona Responsable, y podemos trabajar con nuestros sistemas o sus sistemas para gestionar todas sus necesidades de procesamiento de casos cosméticos.
La cosmetovigilancia se puede definir como “la recopilación, evaluación y seguimiento continuo de informes espontáneos que detallan eventos adversos observados durante o después del uso típico o razonablemente anticipado de un producto cosmético”.
Por lo tanto, el informe de efectos adversos de los cosméticos (AERs) es en principio igual que otras disciplinas de farmacovigilancia, en el sentido de que se requiere registrar los detalles de cada caso informado, revisarlos y enviarlos a una agencia oficial que conservará esa información y potencialmente tomará medidas adicionales.
Sin embargo, la gestión de AER cosméticos difiere en dos aspectos fundamentales:
Haga clic para obtener más información sobre el Reglamento sobre productos cosméticos.
Los efectos adversos se dividen en tres categorías:
UE (Efecto Indeseable):
Una reacción adversa para la salud humana relacionada con el uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
SUE (Efecto indeseable grave):
Una reacción adversa que resulta en un deterioro funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato de muerte o muerte.
Mal uso:
El uso intencional e inapropiado de un producto cosmético de una manera inconsistente con su uso normal o razonablemente previsto o con sus advertencias y precauciones específicas.
La Persona Responsable está obligada a informar todos los efectos adversos graves que conozca o que razonablemente se espere que conozca.
Los profesionales sanitarios deben notificar todos los efectos adversos graves atribuidos al uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. También pueden notificar otros efectos adversos, incluidos los derivados del uso indebido del producto.
Se recomienda a los profesionales de la belleza y a los consumidores que informen sobre todos los efectos adversos o graves, incluidos aquellos derivados del mal uso del producto.
Haga clic para obtener información sobre farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Nuestra profunda experiencia y conocimientos en el manejo de todo tipo de informes de casos en todas las formas de farmacovigilancia nos convierte en una excelente opción para designar para su servicio de Persona Responsable y garantiza que la gestión de sus casos de productos cosméticos será eficiente y totalmente compatible.
También podemos trabajar junto con su Persona Responsable actual o propia y podemos trabajar con nuestros sistemas o los suyos para manejar todas sus necesidades de procesamiento de casos.
Su confianza en nuestros servicios y soluciones de cosmetovigilancia surge a través de excelentes comunicaciones y la entrega constante de soporte y resultados de alto nivel durante toda su trayectoria con nosotros.
No importa cuán complejos sean sus requisitos, podemos brindarle soluciones eficientes y efectivas para satisfacerlos.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
El Módulo VI de la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estipula que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) son responsables de supervisar activamente la literatura médica relacionada con sus productos farmacéuticos semanalmente y deben informar rápidamente de cualquier caso de sospecha de reacción adversa a EudraVigilance .
Es importante tener en cuenta que los titulares de las autorizaciones de comercialización no están obligados a duplicar el seguimiento de la literatura y de las sustancias que realiza el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la propia Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si la EMA detecta algún caso de sospecha de reacción adversa, lo notificará automáticamente a EudraVigilance. Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) pueden aprovechar esta información, especialmente si comercializan su producto fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).
El seguimiento bibliográfico también se aplica a la Farmacovigilancia Veterinaria y es obligatorio para los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de productos veterinarios. Las obligaciones con las VGVP y con las VGP son, en general, las mismas, pero la frecuencia mínima de notificación es anual, o incluso menor, según el enfoque basado en el riesgo.
Para garantizar el cumplimiento de los procedimientos de gestión de señales, todos los informes detectados de eventos adversos sospechosos deben ingresarse en la base de datos de farmacovigilancia de EVVet Union antes de la “fecha de vencimiento” especificada.
Esta fecha coincide con la fecha límite acordada anualmente para que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) presenten declaraciones anuales para cada uno de sus productos medicinales veterinarios (VMPs) autorizados.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) .
Haga clic para obtener información sobre el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la EMA .
GLM es una actividad integral dirigida a todo el panorama de la investigación de reacciones adversas sospechadas, sin importar su fuente geográfica o la institución de investigación de origen.
Debido a la gran cantidad de literatura disponible y la naturaleza laboriosa de la actividad, se debe emplear una estrategia de búsqueda específica utilizando palabras clave, operadores booleanos y términos para que la identificación de reacciones adversas sospechadas y situaciones especiales sea eficiente y efectiva.
Normalmente, esta búsqueda se realiza en revistas indexadas (catalogadas) a través de plataformas como Embase® y PubMed® (Medline).
El GLM debe iniciarse al mismo tiempo que se presenta una solicitud de autorización de comercialización, antes de que se permita comercializar y poner a disposición el producto.
LLM emplea la misma estrategia de búsqueda, pero se centra en revistas locales “no indexadas” específicas de cada país, que no forman parte de ninguna base de datos o plataforma centralizada.
Identificar y seleccionar las revistas locales para la búsqueda requiere una cuidadosa consideración y consenso sobre su relevancia, con el mismo objetivo de eficiencia y eficacia. Sin embargo, el LLM es propenso a verse influenciado por las condiciones locales, factores culturales y una perspectiva potencialmente más limitada.
La LLM debe comenzar simultáneamente con la aprobación de la autorización de comercialización, y los MAH están obligados a realizar la LLM independientemente del estado de comercialización y la disponibilidad del producto.
La importancia del monitoreo de la literatura se extiende más allá de las obligaciones regulatorias ya que sirve como una herramienta valiosa para obtener información temprana sobre preocupaciones de seguridad y juega un papel fundamental en la generación de informes de seguridad y agregados.
Además, apoya activamente el proceso de gestión de señales y ejerce influencia sobre las decisiones que dan forma al perfil beneficio-riesgo de su producto, salvaguardando en última instancia el bienestar de sus pacientes.
Nuestro equipo de expertos puede diseñar y ejecutar estrategias de búsqueda meticulosamente diseñadas, garantizando su eficiencia y exhaustividad. Abarcamos fuentes globales y locales, incluyendo el servicio MLM de la EMA, así como diversos estudios clínicos y no clínicos relevantes para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Aegisana se compromete a garantizar su total cumplimiento normativo y a estar informado sobre los casos que detectamos y reportamos. Contamos con una amplia experiencia trabajando con clientes para lograr sus objetivos mediante la transparencia, la dedicación y la comunicación durante todo el proceso.
La inteligencia regulatoria dentro de la farmacovigilancia se refiere a la recopilación y análisis de información regulatoria disponible públicamente y a la evaluación de cualquier impacto inmediato o futuro que pueda tener sobre los medicamentos que están en desarrollo o ya están en el mercado.
El panorama regulatorio se encuentra en constante evolución, tanto en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como en las autoridades nacionales. Mantenerse bien informado sobre cualquier cambio regulatorio u otros cambios, así como sobre sus posibles ramificaciones, es fundamental para las operaciones de farmacovigilancia y para cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre GVP .
Independientemente de la fuente, cualquier regulación nueva o modificada, o información relacionada con la farmacovigilancia, debe evaluarse periódicamente. Esto implica realizar evaluaciones de impacto sobre los procedimientos inmediatos, así como sobre estrategias de farmacovigilancia más amplias, seguidas de la comunicación eficaz de estos hallazgos a las partes interesadas pertinentes.
La inteligencia regulatoria adquiere, por supuesto, su máxima importancia como actividad de seguridad del paciente. Si bien los desarrolladores de fármacos y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) pueden enfrentarse a consecuencias comerciales, la principal preocupación siempre debe girar en torno a los posibles impactos en la salud pública.
Por lo tanto, la importancia de la adquisición, evaluación y presentación de informes rutinarios de información de inteligencia regulatoria es fundamental.
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana , junto con nuestra red de socios, monitorea continuamente los cambios regulatorios y de otro tipo. Contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar y comprender rápidamente el alcance, las posibles implicaciones de seguridad y los riesgos para clientes y pacientes.
Proporcionamos un análisis completo y bien documentado de los cambios y/o la información nueva, lo que le permite considerarlos y responder en consecuencia, minimizando el riesgo y manteniéndose en cumplimiento a la vanguardia.
Nuestro objetivo es generar confianza, y la inteligencia regulatoria confiable y precisa es una forma en la que garantizamos su tranquilidad con el cumplimiento y la seguridad.
En última instancia, queremos que usted esté seguro de que juntos estamos enfocados en proteger la salud de sus pacientes, la seguridad de sus productos y que ha elegido el socio correcto para sus servicios de farmacovigilancia.
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.
La Farmacovigilancia Veterinaria es una disciplina vital que se centra en la monitorización, la evaluación y la mejora continuas de la seguridad de los medicamentos veterinarios. Aborda los eventos adversos que se producen tanto en animales como en humanos como resultado del uso de estos medicamentos.
Este campo desempeña un papel crucial en la protección de la salud pública, el bienestar animal y la preservación del medio ambiente. Además, abarca la recopilación de datos sobre eventos adversos derivados del uso de medicamentos fuera de indicación y posibles riesgos ambientales.
Es esencial adoptar un enfoque holístico que se extienda más allá de los animales de compañía y el ganado para abarcar el impacto más amplio sobre la salud humana, los factores ambientales y la transmisión de diversos agentes infecciosos, como virus y partículas.
Los cambios recientes en la normativa de la Unión Europea, en concreto los reglamentos (UE) 2109/6 y (UE) 2021/1281, han supuesto transformaciones significativas en el ámbito de los medicamentos veterinarios (MVV). Cabe destacar que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) introdujo las directrices sobre buenas prácticas de vigilancia veterinaria (VGVP) el 28 de enero de 2022, lo que marcó un hito en este campo.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el VGVP y el Reglamento sobre medicamentos veterinarios .
Las directrices del VGVP están diseñadas para lograr varios objetivos clave:
La VGVP exige el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia que se ajuste a los estrictos requisitos de las Buenas Prácticas de Vigilancia (BVP) diseñados para medicamentos de uso humano. Esto exige que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) cumplan con diversos aspectos, como la creación de un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) , la notificación de Informes de Efectos Adversos (RAE) , aunque con plazos ajustados, la utilización de la base de datos veterinaria EudraVigilance Veterinary (EVVet) , la Base de Datos de Productos de la Unión (UPD) y la implementación de la codificación terminológica VeDDRA, entre otras obligaciones.
Haga clic para obtener información sobre farmacovigilancia y cosmetovigilancia .
Nuestro equipo de farmacovigilancia cuenta con una amplia experiencia a la hora de garantizar el cumplimiento de los productos medicinales veterinarios (PMV).
Contamos con el conocimiento y la perspectiva necesarios para navegar por los matices y distinciones entre las pautas GVP y VGVP, y los aspectos especializados de la farmacovigilancia veterinaria, incluida la gestión continua de señales , las variaciones en los informes de eventos adversos y la utilización eficaz de las bases de datos y sistemas veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Sean cuales sean sus necesidades de farmacovigilancia veterinaria, nuestro equipo está listo para brindarle el máximo nivel de experiencia, una comunicación clara y eficaz, y una fiabilidad absoluta. Nos dedicamos a forjar una sólida colaboración estratégica con usted durante todo el ciclo de vida de su cartera de productos VMP.
Su éxito es nuestra prioridad y estamos aquí para garantizarlo a través de nuestro enfoque integral de la farmacovigilancia veterinaria.
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) con productos medicinales o veterinarios comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) están obligados por ley a establecer un sistema de farmacovigilancia (FV) para cumplir con sus obligaciones de FV para sus productos.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización que operan dentro de la Unión Europea (UE) deben designar una persona cualificada para farmacovigilancia (QPPV) adecuadamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos obligatorios para la farmacovigilancia y la farmacovigilancia veterinaria continuas y consistentes según lo exigen las regulaciones de la UE.
Los QPPV deben ser residentes de un Estado miembro del EEE, deben estar registrados en las bases de datos EudraVigilance y EVVet de la Unión Europea y asumir personalmente la responsabilidad legal de la seguridad de los productos del MAH.
Para el Reino Unido (RU), cuando un QPPV no reside en el Reino Unido, se debe designar una Persona Local para PV (LPPV) que resida en el Reino Unido.
Haga clic para obtener más información en los reglamentos de la UE Directiva sobre medicamentos (MPD) y Reglamento (CE) n.º 726/2004 .
El papel de una Persona Calificada para Farmacovigilancia (QPPV) abarca una gama de funciones y deberes vitales dentro del marco de farmacovigilancia de un Titular de Autorización de Comercialización (MAH).
Estas responsabilidades son fundamentales para mantener la seguridad del producto, garantizar el cumplimiento normativo y mantener la calidad de todo el sistema. Las actividades clave de QPPV incluyen:
El QPPV tiene la tarea de crear y supervisar el sistema de farmacovigilancia del MAH, garantizar su correcto funcionamiento y mantener su integridad.
El QPPV actúa como punto de contacto principal y está disponible las 24 horas del día para proporcionar respuestas relacionadas con la seguridad y las evaluaciones de beneficio-riesgo a las autoridades nacionales competentes de la UE y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El QPPV es responsable de garantizar que el PSMF se mantenga actualizado y refleje con precisión el estado actual del sistema de farmacovigilancia.
El QPPV monitorea y supervisa los perfiles de seguridad de los productos comercializados, lo que incluye identificar y abordar problemas de seguridad emergentes.
El QPPV garantiza que todas las actividades de farmacovigilancia y la presentación de documentos relacionados se alineen con las prácticas de GVP y VGVP y todos los demás requisitos legales relevantes.
Al actuar como punto de contacto, el QPPV gestiona las interacciones con las autoridades reguladoras durante las auditorías o inspecciones de farmacovigilancia .
El QPPV mantiene diligentemente registros detallados de las reacciones adversas sospechadas (REA) a los productos.
El QPPV es responsable de redactar y presentar los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR) y los Planes de Gestión de Riesgos (RMP) a las Autoridades Competentes nacionales y/o la EMA.
La función fundamental de la QPPV se extiende al establecimiento y la gestión del sistema de farmacovigilancia, actuando como punto de contacto central para las agencias reguladoras, garantizando el cumplimiento de las regulaciones y supervisando la seguridad de los productos y las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo. Además, la QPPV es responsable de mantener registros meticulosos y elaborar informes esenciales para mantener los estándares de seguridad farmacéutica.
Nuestro equipo de Personas Cualificadas en Farmacovigilancia (QPPVs) altamente experimentadas sirve como puente para una comunicación fluida entre todas las partes interesadas dentro de un Sistema de Gestión de Calidad sólido y eficiente.
Nos especializamos en la creación y mantenimiento de archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) tanto globales como locales , asegurando que su sistema de farmacovigilancia cumpla consistentemente con las regulaciones internacionales y de la UE, garantizando así la preparación para las inspecciones.
Ya sea que esté implementando un nuevo sistema de farmacovigilancia o realizando la transición desde un departamento de PV interno o un proveedor anterior, nuestro equipo experimentado brinda orientación integral para navegar por todas las actividades de PV requeridas y cumplir con los requisitos de QPPV.
Dependiendo de la normativa aplicable, también podemos ofrecer apoyo a nivel de país con servicios de Personas Locales de Farmacovigilancia (LPPV) y Oficiales Locales de Seguridad (LSO) .
Un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) es un componente esencial y obligatorio del cumplimiento de la farmacovigilancia dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE .
Los PSMF proporcionan una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) con sus medicamentos humanos y veterinarios autorizados , y se mantienen de forma independiente de la propia Autorización de Comercialización (AC). Deben estar permanentemente disponibles para su inspección y entregarse en un plazo de 7 días a las Autoridades Nacionales Competentes que lo soliciten.
Dentro del EEA, el PSMF puede conservarse en una de dos ubicaciones designadas: donde se realizan las actividades principales de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (TAC) o donde opera la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia ( QPPV ). Es fundamental tener en cuenta que las QPPV deben estar establecidas y operar en el EEA.
Haga clic para obtener más información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los PSMF .
Al iniciar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) están obligados a proporcionar una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia que estará en funcionamiento al momento de la concesión, garantizando que cualquier plan futuro esté claramente definido y separado. Durante el proceso de evaluación de su MAA, se podrá solicitar a los solicitantes de MA que proporcionen una copia del Manual de Farmacovigilancia de Medicamentos (PSMF) para su revisión y evaluación.
Si bien no existe una estructura fija para un PSMF, debe seguir las pautas de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), Módulo II, y generalmente cubrir 6 áreas:
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre el Módulo II del GVP .
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana cuenta con una amplia experiencia en la gestión de PSMF de clientes y todas las actualizaciones y mantenimientos diarios necesarios.
Podemos diseñar e implementar todo su sistema fotovoltaico global y cómo interactúa con las funciones regulatorias y de calidad, proporcionar QPPV calificados y todo el personal de seguridad local y LPPV, incluidos los requisitos de PSMF local, en múltiples países y autoridades.
Queremos que usted tenga total tranquilidad de que su sistema cumple con todas las normas y está listo para ser inspeccionado, a través de nuestra entrega eficiente y competente característica.
Por muy complejos que sean sus requisitos, estamos preparados para proporcionarle el sistema de farmacovigilancia llave en mano perfecto para satisfacerlos.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o conocido que puede estar causado por un medicamento humano o veterinario y que requiere mayor investigación. En el EEE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades reguladoras de los Estados miembros del EEE y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) son responsables, conjuntamente, del seguimiento continuo para identificar notificaciones de casos de eventos adversos (EA) o reacciones adversas a medicamentos (RAM), evaluarlas, identificar señales que puedan requerir mayor investigación y gestionar el proceso de seguimiento.
La presencia de una señal de seguridad no implica de forma concluyente que un medicamento sea la causa directa del evento adverso notificado. Otros factores, como el estado de salud de la persona o la medicación que esté tomando, también podrían contribuir.
Sin embargo, cuando surgen señales de seguridad válidas, especialmente aquellas que podrían suponer un riesgo significativo para la salud pública (es decir, que son graves y frecuentes), se les da máxima prioridad para una mayor investigación.
El seguimiento se realiza al menos una vez al mes por producto con datos de la base de datos de seguridad global y de bases de datos clínicas para el análisis de eventos adversos leves. Normalmente, esto se obtiene de EudraVigilance con datos de estudios clínicos, informes de seguridad de casos individuales (ICSRS) , datos de informes agregados y del seguimiento de la literatura u otras fuentes de datos.
No existen procedimientos o reglas específicas para investigar posibles señales de seguridad y, por supuesto, el proceso se basa en la información disponible en el momento, reconociendo que puede cambiar.
El conocimiento y el juicio de los expertos desempeñan un papel crucial en este proceso continuo de vigilancia y evaluación.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la gestión de señales.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre el módulo IX del GVP pertinente .
Los posibles problemas de seguridad se pueden identificar a través de diversas actividades de farmacovigilancia, como:
La evaluación de las señales de seguridad es un componente fundamental de las prácticas estándar de farmacovigilancia, esencial para proporcionar a las autoridades reguladoras la información más reciente sobre el perfil beneficio-riesgo de un producto.
Las señales de seguridad generalmente se evalúan mediante una combinación de métodos para evaluar señales potenciales:
Los siguientes criterios se utilizan para priorizar las señales:
La evaluación de la señal de seguridad tiene como objetivo profundizar en la importancia y el riesgo potencial de una señal de evento adverso confirmada e identificar la necesidad de una mayor recopilación de datos, medidas de reducción de riesgos o acciones regulatorias.
Para la evaluación de la señal se realizarán los siguientes pasos:
Dependiendo del riesgo de seguridad evaluado y su impacto potencial en los pacientes, un médico de seguridad de medicamentos procederá a sugerir acciones específicas y las revisará con la Junta de Seguridad de Productos, que pueden incluir, entre otras:
Para todas las señales validadas, las acciones pueden ser:
Un médico de seguridad también:
Al igual que en el caso de los medicamentos de uso humano, la Gestión de Señales también se aplica a la Farmacovigilancia Veterinaria , y las responsabilidades, procesos y actividades son en gran medida los mismos, aunque los informes sobre ellos se realizan anualmente, a través de la plataforma IRIS para Medicamentos Veterinarios (VMP).
Los datos aún proceden de fuentes como informes espontáneos, estudios clínicos, seguimiento de la literatura y la base de datos EVVet .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre la gestión de señales para medicamentos veterinarios .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria (VGVP) .
Los expertos en farmacovigilancia de Aegisana tienen una amplia experiencia en la detección y procesamiento rápido de señales tanto de medicamentos en investigación como de medicamentos autorizados.
Nuestros sistemas de monitoreo internos pueden evaluar diligentemente la información de diversos canales para brindar actualizaciones integrales, incluidas las posibles implicaciones para su perfil de beneficio-riesgo , su equipo de seguridad del producto y las partes interesadas relevantes, lo que garantiza su cumplimiento y el bienestar de los pacientes.
Su tranquilidad proviene de la seguridad de que su sistema cumple con las normas y está bien preparado para las inspecciones, libre de problemas inesperados y equipado con procedimientos de comunicación efectivos.
Independientemente de la complejidad de sus necesidades, podemos ofrecerle soluciones personalizadas y eficientes que le inspiren una confianza inquebrantable en nuestra capacidad de cumplimiento.
La gestión de la relación beneficio-riesgo es el proceso de evaluar si los beneficios para los pacientes o animales derivados del uso de un medicamento o producto veterinario superan los riesgos asociados a su uso para una indicación específica. Esta evaluación da como resultado la creación del perfil beneficio-riesgo de un producto.
La evaluación es un proceso continuo que ocurre durante todas las etapas del ciclo de vida de un producto, desde antes de su comercialización hasta después de su comercialización, y se adapta a medida que hay nueva información disponible.
La información puede provenir de informes de eventos adversos (AER), informes de seguridad de casos individuales (ICSR), gestión de señales, monitoreo de literatura y otros canales, incluidas evaluaciones periódicas mediante informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR).
Los datos acumulativos de estas diversas fuentes pueden afectar positiva o negativamente el equilibrio del perfil beneficio-riesgo del producto.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre la gestión de beneficios y riesgos .
Se debe incluir un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) durante la solicitud de autorización de comercialización, o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o las Autoridades Nacionales Competentes pueden exigirlo si la autorización se otorgó sin uno en el pasado.
Los RMP deben someterse a revisiones siempre que se produzcan alteraciones en el sistema de gestión de riesgos, en particular en casos de ajustes en el perfil beneficio-riesgo o en la consecución de objetivos significativos de farmacovigilancia o de minimización de riesgos.
Esta actualización es necesaria para alinear el RMP con la información más reciente disponible.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los RMP .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los RMP para productos autorizados .
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana está bien equipado para supervisar toda su estrategia de beneficio-riesgo, con amplia experiencia en técnicas optimizadas de gestión de riesgos y metodologías semicuantitativas cruciales para una evaluación de beneficio-riesgo eficaz.
Esto se extiende a la creación de Planes de Gestión de Riesgos (RMP) integrales y Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) que se alinean con todos los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
También sabemos cómo aplicar este conocimiento estratégicamente para minimizar la retroalimentación de la evaluación y mitigar los costos potenciales asociados con estudios obligatorios o medidas de minimización de riesgos adicionales (aRMM).
Además, podemos personalizar los RMP y los REMS para que se ajusten a las necesidades específicas de las autoridades y situaciones locales. Por ejemplo, esto puede implicar abordar las preocupaciones de seguridad de una población importante o adaptar los RMP a los idiomas o formatos locales.
Nuestro principal objetivo, como siempre, es fomentar la confianza en nuestros servicios. La gestión de la relación beneficio-riesgo y la creación de planes de gestión de riesgos (PGR) y planes de gestión de riesgos (REMS) que cumplan con las normativas y sean fidedignos es otra forma de lograrlo.
Nuestro enfoque sigue siendo salvaguardar el bienestar de sus pacientes, garantizar la seguridad de sus productos y confirmar que ha tomado la decisión correcta al asociarse con nosotros para los servicios de farmacovigilancia.
Un Evento Adverso se refiere a una reacción no intencional y desfavorable a un medicamento, ya sea de uso humano o veterinario , sin considerar ninguna posible conexión causal. Cuando existe una creencia razonable de una relación causal con un medicamento, se denomina Reacción Adversa (RA).
La responsabilidad de evaluar y determinar la posible relación causal a efectos de los Informes de Eventos Adversos (REA) recae en el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
La notificación de eventos adversos (gestión de AER e ICSR) es un requisito reglamentario y los titulares de las autorizaciones de comercialización son responsables de supervisar, recopilar y notificar los eventos adversos sospechosos “válidos” asociados con productos medicinales (medicamentos) o dispositivos médicos, incluidos los medicamentos con y sin receta de venta libre (OTC), y de gestionar la seguridad de todos sus medicamentos y dispositivos médicos durante su uso en la práctica sanitaria.
Los datos de AER también desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento determinado.
Los informes pueden provenir de diversas fuentes, entre ellas:
También existen Situaciones de Notificación Especial (SRS) , en las que surgen eventos adversos debido al uso de un medicamento fuera del alcance de su autorización de comercialización, entre los que se incluyen:
Sobredosis o dosis inferior: Uso del producto por debajo o por encima de la dosis máxima autorizada recomendada, ya sea de forma individual o acumulativa.
Uso fuera de etiqueta: uso intencional del producto para un propósito que no está dentro de su uso previsto o indicación autorizada.
Mal uso: Uso deliberado e inapropiado más allá de la autorización de comercialización del producto.
Abuso: Uso excesivo deliberado de un medicamento, de manera constante o esporádica, que produce efectos físicos o psicológicos nocivos.
Exposición ocupacional: Contacto con un medicamento debido a la ocupación profesional o no profesional.
Error de medicación: errores de dispensación, exposición accidental, mala administración.
Ausencia de efecto terapéutico o efecto terapéutico inesperado: informar cuando se observa un beneficio adicional no conocido previamente.
Interacciones entre medicamentos o medicamentos y alimentos: Alteración de la efectividad o toxicidad de un medicamento debido a la administración de otro(s) medicamento(s) o ingesta de alimentos.
Los eventos adversos también pueden reportarse a través de Quejas sobre productos (PC), incluyendo problemas como sospecha de falla del producto, medicamento dañado o faltante, concentración o color incorrectos, empaque dañado, folleto de información para el paciente faltante, agujas o jeringas rotas o dañadas y medicamentos falsificados, entre otros.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los AER y los informes .
A los efectos de farmacovigilancia regulatoria, los informes de eventos adversos (AER) que cumplen criterios específicos se denominan informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Para garantizar la validez de los ICSR, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) son responsables de realizar investigaciones de seguimiento para obtener cualquier información faltante requerida para su creación.
Hay cuatro criterios mínimos que deben cumplirse para que un AER se considere un ICSR válido:
Al menos uno de los siguientes: iniciales, fecha de nacimiento, edad o grupo de edad, género o sexo
Identificación del(los) medicamento(s) o dispositivo(s) médico(s), con referencia a nombres de marca o genéricos, cuando el cliente contratante sea el TAC.
Esto incluye informes de eventos adversos (AER) graves y no graves, situaciones de informes especiales (SRS) y quejas sobre productos (PC).
En el EEE, los informes se realizan a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de EudraVigilance .
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los informes de EudraVigilance .
Aegisana respalda cada paso de la gestión de AER e ICSR y su procesamiento de casos global y local, incluido el procesamiento de extremo a extremo de todos sus ICSR no intervencionistas y eventos adversos graves de ensayos clínicos , y otros eventos adversos notificables de especial interés.
Desde la recopilación y las traducciones hacia y desde los idiomas locales, hasta el ingreso de datos, el control de calidad, la revisión médica y las presentaciones reglamentarias a las partes interesadas, podemos gestionar sus datos de seguridad y cumplir con todos sus requisitos de procesamiento de casos de ICSR.
Procesamos todos los datos relevantes de la documentación fuente disponible de acuerdo con sólidas convenciones de ingreso de datos y seguimos un enfoque basado en el riesgo para realizar el seguimiento de las consultas con la coordinación entre las partes interesadas para garantizar que los informantes reciban solicitudes consolidadas.
Podemos gestionar todas sus necesidades locales de notificación de casos con personal experimentado en farmacovigilancia, tanto en el país como en la base. Esto incluye la recopilación de información ICSR para su entrega a nuestro equipo global de farmacovigilancia o directamente al cliente, la cumplimentación de formularios ICSR/CIOMS, el seguimiento local de ICSR con identificadores locales cuando corresponda, la gestión del buzón de seguridad y el seguimiento según lo solicite el equipo global o el cliente.
Nuestro equipo global de PV garantiza que los casos se procesen de forma rápida, eficiente y priorizando los riesgos mediante nuestro flujo de trabajo de base de datos de seguridad y paneles de control. Los casos se gestionan según los Planes de Gestión de Seguridad y los plazos acordados con el cliente. Todos los informes de casos se someten a un control de calidad independiente y documentado para garantizar la integridad de la entrada de datos y la mejora continua.
Proporcionamos un servicio de codificación completo y actualizado del Diccionario médico para asuntos regulatorios (MedDRA) y del Diccionario veterinario para asuntos relacionados con medicamentos (VeDDRA) para el procesamiento de todos sus informes de casos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Además de la codificación MedDRA, empleamos búsquedas para listas “siempre graves”, incluidas listas de eventos médicos importantes (IME) y eventos médicos designados (DME), así como búsquedas de “expectativa automática” para garantizar la coherencia en la codificación y la evaluación, al tiempo que reducimos el riesgo de error.
Nuestros médicos de seguridad experimentados pueden evaluar todos sus informes de casos para:
Estas evaluaciones se pueden realizar de forma independiente, separada de sus operaciones, o en colaboración fluida con su médico de seguridad interno o monitor médico.
Podemos realizar la conciliación con fuentes relevantes y terceros, incluidos socios comerciales, información médica y calidad del producto, y respaldamos cualquier conciliación en curso o final entre las bases de datos clínicas y de seguridad trabajando junto con su equipo de gestión de datos clínicos.
EudraVigilance Veterinary (EVVet), a la que a veces se denomina base de datos de farmacovigilancia de la Unión, es uno de los sistemas que respaldan la implementación del Reglamento sobre medicamentos veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6) .
La gestión de EVVet abarca una amplia gama de responsabilidades que se asemejan al amplio alcance de las actividades de farmacovigilancia que suelen asociarse con EudraVigilance en el contexto de los medicamentos de uso humano. Este enfoque integral incluye:
Una de las funciones principales de EVVet Management es el registro sistemático y meticuloso de los informes de sospechas de eventos adversos . Estos informes proporcionan información invaluable sobre posibles efectos adversos o reacciones inesperadas que puedan surgir en animales tratados con medicamentos veterinarios.
En consonancia con los principios de farmacovigilancia, la Gestión Veterinaria Veterinaria (EVVet) implica la monitorización rigurosa de los datos relacionados con los medicamentos veterinarios. Esto implica la Gestión de Señales : la detección de señales de seguridad que puedan indicar problemas de seguridad previamente no detectados. Un análisis riguroso de los datos es un aspecto clave de este proceso, ya que ayuda a descubrir información oculta que podría afectar la seguridad de la atención sanitaria animal.
Para alcanzar estos objetivos de forma eficaz y armoniosa, la Dirección de EVVet se adhiere a los estándares de informes de farmacovigilancia establecidos por la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (VICH).
Estas normas garantizan la coherencia y la fiabilidad en la notificación y evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios. Constituyen un marco común al que deben adherirse tanto los titulares de autorizaciones de comercialización como las autoridades nacionales competentes, lo que facilita una colaboración fluida y el intercambio de datos.
El cumplimiento de estas normas garantiza que los productos medicinales veterinarios sean monitoreados, evaluados y gestionados rigurosamente para minimizar los riesgos y maximizar sus beneficios en la atención médica animal.
Haga clic para obtener información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre EVVet .
Nuestro equipo de farmacovigilancia cuenta con una gran experiencia a la hora de garantizar el cumplimiento de los productos medicinales veterinarios (VMP) y los aspectos especializados de la farmacovigilancia veterinaria , incluida la gestión continua de señales , las variaciones en los informes de eventos adversos y la utilización eficaz de EVVet.
Su éxito es nuestra prioridad, por lo que cualesquiera que sean sus necesidades de farmacovigilancia veterinaria, nuestro equipo está listo para brindarle el más alto nivel de experiencia, una comunicación clara y efectiva y una confiabilidad inquebrantable.
La redacción de documentos de seguridad médica para farmacovigilancia es un requisito fundamental en todas las etapas del desarrollo, la aprobación y la poscomercialización de medicamentos. Es fundamental para desarrollar toda la documentación que define, guía y respalda las actividades de farmacovigilancia.
Este proceso requiere personas con experiencia excepcional y una comprensión clara de una amplia variedad de conceptos científicos, junto con las regulaciones y pautas regionales y nacionales actuales.
La creación de cada documento o informe escrito requiere de un alto grado de precisión y cumplimiento de plazos específicos, por lo que la redacción de documentos de seguridad médica en farmacovigilancia implica realizar múltiples tareas simultáneamente.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los DSUR .
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los PSUR .
Durante el ciclo de vida de un producto, desde la fase clínica en adelante, la información y los datos de seguridad se acumulan continuamente. En diferentes momentos y para distintos requisitos, esta información debe recopilarse en informes periódicos específicos.
Los informes agregados se basan en las pautas E2C del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), y su objetivo general a lo largo del ciclo de vida de un producto es establecer y demostrar una comprensión sobre su eficacia y perfil beneficio-riesgo , que puede evolucionar con el tiempo a medida que haya más datos del mundo real disponibles.
Haga clic para obtener información sobre las Pautas de eficacia de la ICH .
Los expertos en farmacovigilancia y seguridad clínica de Aegisana cuentan con amplia experiencia en los requisitos de redacción de informes de seguridad y creación y presentación de informes agregados.
Ya sea que su producto esté en desarrollo o en el mercado, tenemos una solución que puede satisfacer todas sus necesidades de programación y preparación.
Nuestro objetivo es establecer confianza, seguridad y tranquilidad a través de la entrega eficiente y competente de todas sus obligaciones de redacción e informes.
Nos dedicamos a mantener los estándares técnicos más estrictos para apoyarlo a través del desarrollo y la comercialización continua de productos exitosos que beneficien a los pacientes.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) es un documento que proporciona pautas para la ejecución de operaciones y procesos diarios dentro de una empresa que esencialmente captura cuándo, dónde, qué y quién realiza esas operaciones.
En la industria farmacéutica, los POE no sólo son un componente esencial de las operaciones básicas, sino que son un requisito reglamentario y cada departamento y área relevante tiene su propio conjunto de POE.
Una gestión eficaz de los procedimientos operativos estándar implica el proceso sistemático de creación, implementación y mantenimiento de estos procedimientos, garantizando que todos ellos estén adecuadamente documentados, revisados periódicamente y comunicados de manera eficiente al personal pertinente.
Por lo tanto, los POE bien definidos y bien mantenidos desempeñan un papel fundamental para permitir que las empresas farmacéuticas agilicen su sistema de gestión de calidad (QMS), lo que les permite realizar operaciones de rutina de manera consistente, mejorar la eficiencia del proceso, mantener un desempeño uniforme y facilitar la incorporación efectiva de nuevos empleados.
Haga clic aquí para obtener más información de la EMA sobre los SOPS .
Tanto la UE como la FDA exigen POE como parte de sus requisitos regulatorios, y la revisión de un POE para un proceso específico será el primer paso en cualquier inspección. Si un proceso o procedimiento no se ejecuta de acuerdo con su POE, existe el riesgo de recibir una advertencia por incumplimiento o desviación.
Los POE garantizan la consistencia en todo el proceso para asegurar que los resultados se mantengan dentro de una tolerancia aceptable o absoluta. Esto es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el laboratorio y los ensayos hasta la comercialización y la producción. Es evidente la importancia de los POE para la fabricación y la distribución, donde las desviaciones pueden destruir lotes antes de que lleguen a los pacientes.
Los POE permiten mejoras a partir de su revisión y actualización a partir de una base conocida y consistente. Esto podría responder a cambios en la información, los sistemas o los nuevos procesos de fabricación y almacenamiento.
Los SOP permiten la incorporación efectiva de empleados que trabajan en todas las etapas del ciclo de vida del producto y definen claramente quién es responsable de qué tareas laborales para evitar superposiciones.
Las firmas desempeñan un papel crucial en las etapas de preparación, revisión, aprobación e implementación de un POE. Sirven para establecer la rendición de cuentas y la autorización al registrar las fechas, horas y nombres de las personas responsables de la revisión y aprobación del documento.
Las firmas típicas requeridas para el cumplimiento de un SOP incluyen:
Elaborado por: La firma de la persona responsable de crear el SOP.
Revisado por: La firma de la persona que revisó el SOP.
Aprobado por: La firma de la persona que aprobó el SOP.
Los equipos internos de Aegisana cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) eficaces, que abarcan una amplia gama de actividades, como las clínicas, la poscomercialización, la veterinaria, la cosmética, la fabricación y la distribución. Estamos bien equipados para satisfacer sus necesidades en prácticamente todas las áreas.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente son supervisadas por nuestros expertos en cumplimiento o farmacovigilancia, dependiendo de las áreas y actividades específicas involucradas.
Además, nuestros socios de seguridad externos se adhieren a los SOP del cliente o a los SOP internos dentro de nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad.
La revisión, mejora y creación de los procedimientos operativos estándar del cliente está a cargo de nuestros expertos en cumplimiento y/o farmacovigilancia, según las áreas y actividades involucradas.
Todos nuestros servicios se adhieren a las regulaciones y principios de las directrices de la EMA sobre cumplimiento .
La base de datos de productos de la Unión funciona como repositorio central de datos relativos a los medicamentos veterinarios aprobados y su accesibilidad en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cooperación con los Estados miembros y la Comisión Europea, creó y sigue supervisando la base de datos de productos de la Unión y el sitio web de información sobre medicamentos veterinarios de acceso público.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre la base de datos de productos de la Unión .
Nuestro equipo de Farmacovigilancia Veterinaria puede gestionar todas las actualizaciones de información sobre sus productos/personas/seguridad desde nuestra base de datos o la suya para garantizar su total cumplimiento.
Nos dedicamos a forjar una asociación sólida y estratégica con usted durante todo el ciclo de vida de su cartera de productos VMP.
Su éxito es nuestra prioridad y estamos aquí para garantizarlo a través de nuestro enfoque integral de la farmacovigilancia veterinaria.
La Unión Europea (UE) tiene el requisito regulatorio de adherirse a las normas ISO IDMP (Identificación de Productos Medicinales), que están diseñadas para facilitar el intercambio consistente y sólido de información relacionada con los productos medicinales mediante el establecimiento de una terminología universal de productos.
El marco ISO IDMP abarca cinco normas distintas: ISO 11238 (Sustancias), ISO 11239 (Dosis, Unidades, Envasado, etc.), ISO 11240 (Unidades de medida), ISO 11616 (Información regulada sobre productos farmacéuticos) e ISO 11615 (Información regulada sobre productos medicinales).
Si bien el objetivo principal de la implementación del IDMP es aumentar la farmacovigilancia y agilizar las respuestas, así como permitir la prescripción electrónica de medicamentos dentro de la UE, también cumple otros objetivos cruciales, como garantizar la autenticidad de los medicamentos, facilitar la identificación de sustancias en diferentes regiones y abordar la escasez de medicamentos.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre las normas ISO IDMP .
En respuesta a las regulaciones de la UE y la supervisión de los datos maestros vinculados a la implementación del IDMP, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido un programa estructurado: SPOR (Servicios de Gestión de Sustancias, Productos, Organizaciones y Referenciales).
SPOR incluye un portal de datos dedicado, diseñado para el registro y la actualización continua de información pertinente en cuatro servicios clave de gestión de datos. Estos servicios, junto con los datos a los que se refieren, son:
Servicios de Gestión de Sustancias (SMS).
Proporcionamos datos y definiciones consistentes para identificar de forma única los componentes y materiales que componen un medicamento.
Servicios de Gestión de Productos (PMS).
Ofrecen datos y descripciones estandarizados para identificar con precisión un medicamento, aprovechando detalles regulatorios como la autorización de comercialización, las especificaciones de empaque y la información del medicamento.
Servicios de Gestión de Organizaciones (OMS).
Gestión de datos relativos a nombres, ubicaciones, direcciones y otros datos relevantes de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), patrocinadores, autoridades reguladoras, fabricantes y entidades relacionadas.
Servicios de Gestión Referencial (SGR).
Listas de términos controlados que se utilizan para describir diversos atributos del producto, incluyendo unidades de medida, listas de formas farmacéuticas, vías de administración, etc.
Es importante reconocer que si bien las normas ISO IDMP se refieren principalmente a los productos medicinales humanos, SPOR también extiende su aplicación a los productos medicinales veterinarios (VMP) .
Tanto los medicamentos humanos como los veterinarios utilizarán los mismos servicios SMS, OMS y RMS, lo que garantiza la uniformidad en los datos, el formato y los procesos para enviar y mantener los datos maestros.
Para facilitar la adopción de los estándares IDMP, la implementación de SPOR se divide en dos fases:
RMS y OMS.
Estas fases establecen la infraestructura de datos fundamental necesaria.
PMS y SMS.
Estas fases concluyen la implementación completa, garantizando la gestión integral de datos y el cumplimiento normativo.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre SPOR .
Nuestros expertos en farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria están totalmente alineados con la implementación del SPOR de la EMA y pueden garantizar la gestión precisa de todos sus datos dentro del marco para garantizar el pleno cumplimiento.
Aegisana se compromete a comprender todos los matices de su producto/cartera, y nuestro enfoque transparente basado en sistemas infunde confianza en nuestra capacidad de ofrecer un control y una supervisión rigurosos de sus sistemas de farmacovigilancia (PV) y la seguridad del paciente/animal.
Las comunicaciones de seguridad relativas a medicamentos humanos y veterinarios a pacientes, profesionales de la salud y expertos veterinarios son una responsabilidad vital de salud pública alineada con los objetivos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Es un aspecto integral del uso seguro y eficaz de los medicamentos, previniendo daños causados por reacciones adversas (ADRs y contribuyendo a la protección de los pacientes, los animales y la salud pública en general.
El término «Comunicación de Seguridad» tiene un amplio alcance, como se describe en el Módulo XV.B.2 de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GBP) de la EMA : «La comunicación de seguridad debe transmitir mensajes relevantes, claros, precisos y coherentes, y llegar a los destinatarios adecuados en el momento oportuno para que puedan tomar las medidas adecuadas». Por lo tanto, esto incluye la información que acompaña a los productos, como el Resumen de las Características del Producto (RCP), el Prospecto de Información del Envase (PIL) y el Etiquetado del Envase.
Sin embargo, las Comunicaciones de Seguridad son generalmente de naturaleza más seria y se emiten para nueva información de seguridad importante sobre medicamentos autorizados por los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y las Autoridades Sanitarias (AH).
Las Comunicaciones de Seguridad suelen referirse por tanto a cuestiones de seguridad importantes: retirada o suspensión del mercado de un medicamento, nuevas contraindicaciones o advertencias, restricción de uso, defectos del producto, etc.
Por lo tanto, las comunicaciones de seguridad tienen como objetivo informar a las partes interesadas sobre nueva información sobre riesgos conocidos, o previamente desconocidos, derivados del uso de un producto.
Está directamente relacionado con la gestión de señales porque a menudo se recomienda como una acción posterior a una evaluación exhaustiva de las señales y los posibles cambios en el perfil beneficio-riesgo de un producto y sus condiciones de uso.
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana cuenta con una amplia experiencia en la propuesta, desarrollo y distribución de Comunicaciones de Seguridad a todas las partes interesadas relevantes.
Como expertos en gestión de señales , entendemos todo el proceso y sabemos exactamente qué comunicaciones pueden ser necesarias, cuándo y por qué vías, para garantizar la seguridad del paciente y su cumplimiento.
Su confianza en nuestros servicios y soluciones de farmacovigilancia surge a través de excelentes comunicaciones y la entrega constante de soporte y resultados de alto nivel durante toda su trayectoria con nosotros.
No importa cuán complejos sean sus requisitos, podemos brindarle soluciones de farmacovigilancia eficientes y efectivas para satisfacerlos.
El Módulo VI de la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estipula que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) son responsables de supervisar activamente la literatura médica relacionada con sus productos farmacéuticos semanalmente y deben informar rápidamente de cualquier caso de sospecha de reacción adversa a EudraVigilance .
Es importante tener en cuenta que los titulares de las autorizaciones de comercialización no están obligados a duplicar el seguimiento de la literatura y de las sustancias que realiza el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la propia Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si la EMA detecta algún caso de sospecha de reacción adversa, lo notificará automáticamente a EudraVigilance. Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) pueden aprovechar esta información, especialmente si comercializan su producto fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).
El seguimiento bibliográfico también se aplica a la Farmacovigilancia Veterinaria y es obligatorio para los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de productos veterinarios. Las obligaciones con las VGVP y con las VGP son, en general, las mismas, pero la frecuencia mínima de notificación es anual, o incluso menor, según el enfoque basado en el riesgo.
Para garantizar el cumplimiento de los procedimientos de gestión de señales, todos los informes detectados de eventos adversos sospechosos deben ingresarse en la base de datos de farmacovigilancia de EVVet Union antes de la “fecha de vencimiento” especificada.
Esta fecha coincide con la fecha límite acordada anualmente para que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) presenten declaraciones anuales para cada uno de sus productos medicinales veterinarios (VMPs) autorizados.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) .
Haga clic para obtener información sobre el servicio de Monitoreo de Literatura Médica (MLM) de la EMA .
GLM es una actividad integral dirigida a todo el panorama de la investigación de reacciones adversas sospechadas, sin importar su fuente geográfica o la institución de investigación de origen.
Debido a la gran cantidad de literatura disponible y la naturaleza laboriosa de la actividad, se debe emplear una estrategia de búsqueda específica utilizando palabras clave, operadores booleanos y términos para que la identificación de reacciones adversas sospechadas y situaciones especiales sea eficiente y efectiva.
Normalmente, esta búsqueda se realiza en revistas indexadas (catalogadas) a través de plataformas como Embase® y PubMed® (Medline).
El GLM debe iniciarse al mismo tiempo que se presenta una solicitud de autorización de comercialización, antes de que se permita comercializar y poner a disposición el producto.
LLM emplea la misma estrategia de búsqueda, pero se centra en revistas locales “no indexadas” específicas de cada país, que no forman parte de ninguna base de datos o plataforma centralizada.
Identificar y seleccionar las revistas locales para la búsqueda requiere una cuidadosa consideración y consenso sobre su relevancia, con el mismo objetivo de eficiencia y eficacia. Sin embargo, el LLM es propenso a verse influenciado por las condiciones locales, factores culturales y una perspectiva potencialmente más limitada.
La LLM debe comenzar simultáneamente con la aprobación de la autorización de comercialización, y los MAH están obligados a realizar la LLM independientemente del estado de comercialización y la disponibilidad del producto.
La importancia del monitoreo de la literatura se extiende más allá de las obligaciones regulatorias ya que sirve como una herramienta valiosa para obtener información temprana sobre preocupaciones de seguridad y juega un papel fundamental en la generación de informes de seguridad y agregados.
Además, apoya activamente el proceso de gestión de señales y ejerce influencia sobre las decisiones que dan forma al perfil beneficio-riesgo de su producto, salvaguardando en última instancia el bienestar de sus pacientes.
Nuestro equipo de expertos puede diseñar y ejecutar estrategias de búsqueda meticulosamente diseñadas, garantizando su eficiencia y exhaustividad. Abarcamos fuentes globales y locales, incluyendo el servicio MLM de la EMA, así como diversos estudios clínicos y no clínicos relevantes para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Aegisana se compromete a garantizar su total cumplimiento normativo y a estar informado sobre los casos que detectamos y reportamos. Contamos con una amplia experiencia trabajando con clientes para lograr sus objetivos mediante la transparencia, la dedicación y la comunicación durante todo el proceso.
Los LPPV y el personal de seguridad local son una extensión a nivel nacional de las obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que operan dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deben designar a una Persona Cualificada de la Unión Europea para Farmacovigilancia (PCU) para establecer y mantener su sistema de farmacovigilancia (PV). Las PCU asumen la responsabilidad legal personal de la seguridad de los productos bajo su titularidad, actuando como punto de contacto registrado tanto para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como para las Autoridades Nacionales Competentes (ANC). También deben estar registrados en EudraVigilance o EVVet , y deben residir y operar en un país miembro del EEE.
Sin embargo, en varios países, existen requisitos legales para el personal de seguridad local, además del QPPV UE. Los requisitos y las responsabilidades legales del rol QPPV UE se especifican en la legislación de la UE, pero las diferentes funciones de seguridad locales están sujetas a la legislación nacional específica.
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre los requisitos de contacto de farmacovigilancia nacional .
Dependiendo de los requisitos de capacidad nacional y de los requisitos de un MAH, el rol y las responsabilidades de seguridad local pueden tener varios títulos, incluidos:
También se requiere un rol similar dentro de la Farmacovigilancia Veterinaria , conocido como “Representante Regional”, responsable de supervisar los productos medicinales veterinarios del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) a nivel nacional y de establecer vínculos con las Autoridades Nacionales Competentes (ANC).
El objetivo principal de todos estos roles sigue siendo consistente: contar con un representante técnico dedicado, bien informado y eficiente que opere a nivel nacional.
Deben tener un conocimiento profundo de las regulaciones locales actuales y en evolución, dedicadas a mitigar riesgos y garantizar el cumplimiento de sus productos.
Las tareas típicas realizadas por los representantes de seguridad locales incluyen, entre otras:
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana comprende a fondo las normativas de seguridad específicas del EEE en relación con los LPPV y el personal de seguridad local. Contamos con una red consolidada de socios plenamente cualificados que se someten a una rigurosa evaluación mediante nuestro programa de auditoría y gestión de proveedores basado en el riesgo.
Cada socio se adhiere a nuestros propios procedimientos operativos estándar ( SOP ) y sistema de gestión de calidad, o puede alinearse con sus procedimientos, asegurando una supervisión y control integral del cumplimiento.
Nuestros servicios y soluciones de farmacovigilancia locales se basan en principios de eficiencia, comunicación sólida y coherencia inquebrantable durante toda su colaboración con nosotros.
Independientemente de la complejidad de sus requisitos, tenemos la capacidad de ofrecer soluciones de farmacovigilancia eficientes y efectivas para satisfacer sus necesidades.
Un Evento Adverso se refiere a una reacción no intencional y desfavorable a un medicamento, ya sea de uso humano o veterinario , sin considerar ninguna posible conexión causal. Cuando existe una creencia razonable de una relación causal con un medicamento, se denomina Reacción Adversa (RA).
La responsabilidad de evaluar y determinar la posible relación causal a efectos de los Informes de Eventos Adversos (REA) recae en el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
La notificación de eventos adversos (gestión de AER e ICSR) es un requisito reglamentario y los titulares de las autorizaciones de comercialización son responsables de supervisar, recopilar y notificar los eventos adversos sospechosos “válidos” asociados con productos medicinales (medicamentos) o dispositivos médicos, incluidos los medicamentos con y sin receta de venta libre (OTC), y de gestionar la seguridad de todos sus medicamentos y dispositivos médicos durante su uso en la práctica sanitaria.
Los datos de AER también desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento determinado.
Los informes pueden provenir de diversas fuentes, entre ellas:
También existen Situaciones de Notificación Especial (SRS) , en las que surgen eventos adversos debido al uso de un medicamento fuera del alcance de su autorización de comercialización, entre los que se incluyen:
Sobredosis o dosis inferior: Uso del producto por debajo o por encima de la dosis máxima autorizada recomendada, ya sea de forma individual o acumulativa.
Uso fuera de etiqueta: uso intencional del producto para un propósito que no está dentro de su uso previsto o indicación autorizada.
Mal uso: Uso deliberado e inapropiado más allá de la autorización de comercialización del producto.
Abuso: Uso excesivo deliberado de un medicamento, de manera constante o esporádica, que produce efectos físicos o psicológicos nocivos.
Exposición ocupacional: Contacto con un medicamento debido a la ocupación profesional o no profesional.
Error de medicación: errores de dispensación, exposición accidental, mala administración.
Ausencia de efecto terapéutico o efecto terapéutico inesperado: informar cuando se observa un beneficio adicional no conocido previamente.
Interacciones entre medicamentos o medicamentos y alimentos: Alteración de la efectividad o toxicidad de un medicamento debido a la administración de otro(s) medicamento(s) o ingesta de alimentos.
Los eventos adversos también pueden reportarse a través de Quejas sobre productos (PC), incluyendo problemas como sospecha de falla del producto, medicamento dañado o faltante, concentración o color incorrectos, empaque dañado, folleto de información para el paciente faltante, agujas o jeringas rotas o dañadas y medicamentos falsificados, entre otros.
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los AER y los informes .
A los efectos de farmacovigilancia regulatoria, los informes de eventos adversos (AER) que cumplen criterios específicos se denominan informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Para garantizar la validez de los ICSR, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) son responsables de realizar investigaciones de seguimiento para obtener cualquier información faltante requerida para su creación.
Hay cuatro criterios mínimos que deben cumplirse para que un AER se considere un ICSR válido:
Al menos uno de los siguientes: iniciales, fecha de nacimiento, edad o grupo de edad, género o sexo
Identificación del(los) medicamento(s) o dispositivo(s) médico(s), con referencia a nombres de marca o genéricos, cuando el cliente contratante sea el TAC.
Esto incluye informes de eventos adversos (AER) graves y no graves, situaciones de informes especiales (SRS) y quejas sobre productos (PC).
En el EEE, los informes se realizan a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de EudraVigilance .
Haga clic para obtener información de la EMA sobre los informes de EudraVigilance .
Aegisana respalda cada paso de la gestión de AER e ICSR y su procesamiento de casos global y local, incluido el procesamiento de extremo a extremo de todos sus ICSR no intervencionistas y eventos adversos graves de ensayos clínicos , y otros eventos adversos notificables de especial interés.
Desde la recopilación y las traducciones hacia y desde los idiomas locales, hasta el ingreso de datos, el control de calidad, la revisión médica y las presentaciones reglamentarias a las partes interesadas, podemos gestionar sus datos de seguridad y cumplir con todos sus requisitos de procesamiento de casos de ICSR.
Procesamos todos los datos relevantes de la documentación fuente disponible de acuerdo con sólidas convenciones de ingreso de datos y seguimos un enfoque basado en el riesgo para realizar el seguimiento de las consultas con la coordinación entre las partes interesadas para garantizar que los informantes reciban solicitudes consolidadas.
Podemos gestionar todas sus necesidades locales de notificación de casos con personal experimentado en farmacovigilancia, tanto en el país como en la base. Esto incluye la recopilación de información ICSR para su entrega a nuestro equipo global de farmacovigilancia o directamente al cliente, la cumplimentación de formularios ICSR/CIOMS, el seguimiento local de ICSR con identificadores locales cuando corresponda, la gestión del buzón de seguridad y el seguimiento según lo solicite el equipo global o el cliente.
Nuestro equipo global de PV garantiza que los casos se procesen de forma rápida, eficiente y priorizando los riesgos mediante nuestro flujo de trabajo de base de datos de seguridad y paneles de control. Los casos se gestionan según los Planes de Gestión de Seguridad y los plazos acordados con el cliente. Todos los informes de casos se someten a un control de calidad independiente y documentado para garantizar la integridad de la entrada de datos y la mejora continua.
Proporcionamos un servicio de codificación completo y actualizado del Diccionario médico para asuntos regulatorios (MedDRA) y del Diccionario veterinario para asuntos relacionados con medicamentos (VeDDRA) para el procesamiento de todos sus informes de casos de farmacovigilancia y farmacovigilancia veterinaria .
Además de la codificación MedDRA, empleamos búsquedas para listas “siempre graves”, incluidas listas de eventos médicos importantes (IME) y eventos médicos designados (DME), así como búsquedas de “expectativa automática” para garantizar la coherencia en la codificación y la evaluación, al tiempo que reducimos el riesgo de error.
Nuestros médicos de seguridad experimentados pueden evaluar todos sus informes de casos para:
Estas evaluaciones se pueden realizar de forma independiente, separada de sus operaciones, o en colaboración fluida con su médico de seguridad interno o monitor médico.
Podemos realizar la conciliación con fuentes relevantes y terceros, incluidos socios comerciales, información médica y calidad del producto, y respaldamos cualquier conciliación en curso o final entre las bases de datos clínicas y de seguridad trabajando junto con su equipo de gestión de datos clínicos.
La inteligencia regulatoria dentro de la farmacovigilancia se refiere a la recopilación y análisis de información regulatoria disponible públicamente y a la evaluación de cualquier impacto inmediato o futuro que pueda tener sobre los medicamentos que están en desarrollo o ya están en el mercado.
El panorama regulatorio se encuentra en constante evolución, tanto en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como en las autoridades nacionales. Mantenerse bien informado sobre cualquier cambio regulatorio u otros cambios, así como sobre sus posibles ramificaciones, es fundamental para las operaciones de farmacovigilancia y para cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
Haga clic para obtener más información de la EMA sobre GVP .
Independientemente de la fuente, cualquier regulación nueva o modificada, o información relacionada con la farmacovigilancia, debe evaluarse periódicamente. Esto implica realizar evaluaciones de impacto sobre los procedimientos inmediatos, así como sobre estrategias de farmacovigilancia más amplias, seguidas de la comunicación eficaz de estos hallazgos a las partes interesadas pertinentes.
La inteligencia regulatoria adquiere, por supuesto, su máxima importancia como actividad de seguridad del paciente. Si bien los desarrolladores de fármacos y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) pueden enfrentarse a consecuencias comerciales, la principal preocupación siempre debe girar en torno a los posibles impactos en la salud pública.
Por lo tanto, la importancia de la adquisición, evaluación y presentación de informes rutinarios de información de inteligencia regulatoria es fundamental.
El equipo de Farmacovigilancia de Aegisana , junto con nuestra red de socios, monitorea continuamente los cambios regulatorios y de otro tipo. Contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar y comprender rápidamente el alcance, las posibles implicaciones de seguridad y los riesgos para clientes y pacientes.
Proporcionamos un análisis completo y bien documentado de los cambios y/o la información nueva, lo que le permite considerarlos y responder en consecuencia, minimizando el riesgo y manteniéndose en cumplimiento a la vanguardia.
Nuestro objetivo es generar confianza, y la inteligencia regulatoria confiable y precisa es una forma en la que garantizamos su tranquilidad con el cumplimiento y la seguridad.
En última instancia, queremos que usted esté seguro de que juntos estamos enfocados en proteger la salud de sus pacientes, la seguridad de sus productos y que ha elegido el socio correcto para sus servicios de farmacovigilancia.
Una formación eficaz va más allá del conocimiento de la materia; es necesario comprender el contexto del alumno y de la organización para crear un programa adaptado a las necesidades inmediatas y futuras, que tenga flexibilidad y, sobre todo, ofrezca un valor real.
Nuestros equipos de Farmacovigilancia y Cumplimiento tienen la experiencia para tomar en consideración esas necesidades de aprendizaje, ponerse nuevamente en el lugar de los formadores o brindar los últimos conocimientos a los profesionales sénior y brindar lo que se necesita para crear ese valor.